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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊獲NMPA批準上市

恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊獲NMPA批準上市

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-12-14
據(jù)NMPA官網(wǎng)消息,近日,NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊(商品名:艾瑞頤)上市。

       據(jù)NMPA官網(wǎng)消息,近日,NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊(商品名:艾瑞頤)上市。

       該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

       氟唑帕利為小分子PARP抑制劑,可抑制BRCA1/2功能異常細胞中的DNA修復過程,誘導細胞周期阻滯,進而抑制腫瘤細胞增殖。

       據(jù)悉,目前全球共有3款PARP抑制劑上市,分別是奧拉帕利、尼拉帕利、盧卡帕利,其中奧拉帕利和尼拉帕利分別于2018年8月和2019年12月在中國獲批。此次獲批的氟唑帕利膠囊成為首個獲批的國產(chǎn)PARP抑制劑。

       來源:NMPA官網(wǎng)

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