12月9日，一份《關(guān)于報送第四批國家組織藥品集中采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》在業(yè)內(nèi)流出，第四批藥品國采名單里涉及44個品種，90個品規(guī)。依照文件要求12月12日正式啟動報量，12月21日完成報量，12月30日完成保量審核工作。業(yè)內(nèi)第四批國采預計在春節(jié)前后正式啟動。
此次集采品種范圍覆蓋糖尿病、高血壓、呼吸道疾病、**治療、腫瘤用藥、真菌感染、**疼痛、滴眼劑等用藥領域，主要還是以口服產(chǎn)品為主，注射劑產(chǎn)品有8款入選。值得關(guān)注的是，第四批集采中又出現(xiàn)了多款糖尿病用藥，例如恩格列凈、卡格列凈、瑞格列奈、那格列奈、格列齊特。
帶量采購“?？?rdquo;
資料顯示，糖尿病是一類因胰島素分泌絕對不足或相對不足而引起的漸進性糖、脂肪、蛋白質(zhì)、水和電解質(zhì)紊亂，且以高血糖為主要標志的疾病，可分為1型糖尿病、2型糖尿病、特殊類型糖尿病和妊娠期糖尿病。
目前的糖尿病治療藥物主要有口服降糖藥物和注射類降糖藥物兩大類，口服降糖藥物里又分為雙胍類、磺脲類、格列奈類、α-糖苷酶抑制劑（AGI）、噻唑烷二酮類（TZDs）、二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制劑、鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT-2）抑制劑等；注射類降糖藥物分為胰島素及其類似物、胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑等。
天風證券指出，在口服降糖藥中，DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑等新型降糖藥都被指南所推薦，并可作為二聯(lián)治療用在疾病進程偏前端的位置。
此次集采當中，恩格列凈、卡格列凈就屬于SGLT-2抑制劑。而且，去年醫(yī)保談判這兩款藥物還被準入。恩格列凈、卡格列凈原研廠家分別是勃林格殷格翰、比利時楊森。國內(nèi)SGLT-2抑制劑仿制藥獲批4款，恩格列凈有豪森藥業(yè)和科倫藥業(yè)2家仿制藥獲批，卡格列凈有豪森藥業(yè)和正大天晴2家仿制藥獲批。截至2018年底，國內(nèi)SGLT-2抑制劑市占率僅為0.2%，同海外10%的市場占比，具有很大提升空間。
除了SGLT-2抑制劑類藥物，此次被納入集采的格列齊特緩釋片屬于磺脲類的胰島素促泌劑類藥物，在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額也超過10億；還有兩款非磺脲類胰島素促泌劑，瑞格列奈、那格列奈，它們屬于格列奈類降糖藥，和磺脲類藥物一樣，通過促進胰島素的分泌來發(fā)揮降糖作用。
格列齊特、那格列奈、瑞格列奈原研廠家分別是施維雅（天津）、北京諾華、諾和諾德；此次，涉及的國內(nèi)仿制藥企業(yè)有北京福元、宜昌人福、珠海同益、江蘇豪森等。
在前幾批全國集采里，也有糖尿病藥物“身影”，例如二甲雙胍、格列美脲、阿卡波糖等。
降糖藥競標激烈
被集采選中的降糖藥，企業(yè)在競價上廝殺激烈，降價幅度較大。在第三批國采，以鹽酸二甲雙胍為例，涉及40多家藥企，0.5g規(guī)格的單片平均價僅為6分錢，降價后的二甲雙胍，患者每月藥費不超過7元，約為原來藥費的4%；在第二批國采中，拜耳的原研阿卡波糖單片報出了0.18元，以超低價中標，擠走華東醫(yī)藥；此外在第二批國采中，格列美脲片降幅最高達到96%，原研廠商賽諾菲放棄報價...第四批集采又將5款糖尿病治療藥物納入，對比此前相關(guān)產(chǎn)品的降幅，預計本輪降價的力度也不小。
值得一提的是，2019年11月的醫(yī)保談判中，另一款SGLT-2抑制劑——阿斯利康的達格列凈10mg規(guī)格經(jīng)歷醫(yī)保局“靈魂砍價”至4.36/片，價格降幅高達73%。此前有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)糖尿病市場主要被諾和諾德、賽諾菲、禮來、默沙東四大外企巨頭壟斷，占據(jù)近80%的市場份額。前有集采，后有醫(yī)保談判，整個糖尿病用藥市場也會加劇洗牌和變化，進口替代加速。
相關(guān)資料顯示，目前全世界糖尿病病人有4.63億人左右，中國糖尿病病人約為1.164億人，患病人數(shù)位居世界第一。國際糖尿病聯(lián)盟估計我國20-79歲人群中糖尿病患者達到1.14億人，患病率為10.9%，人數(shù)居全球第一。同時，預計我國2045年糖尿病人數(shù)將達到1.34億人，同樣為全球最多。
對于糖尿病藥物頻頻被集采選中，被大肆砍價？在中國中醫(yī)科學院中醫(yī)學副教授孫海舒看來，作為世界上人口最多的國家，近年來我國糖尿病患病率大幅上升，并成為我國疾病負擔最重的慢性非傳染性疾病之一。從醫(yī)療角度來看，體量大的問題，一旦妥善解決，有利于醫(yī)保管理。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣也表示，我國糖尿病患者人群眾多，國家醫(yī)保局納入全國集采的藥品主要是考慮臨床使用量大、采購金額高的藥品，糖尿病用藥就很符合，所以將這類藥品納入集采中更利于醫(yī)保控費。
胰島素集采也在路上
今年7月份，業(yè)內(nèi)傳出醫(yī)保局消息，生物制品（含胰島素）和中成藥也將啟動帶量采購。
作為糖尿病治療的最后一道防線，胰島素是糖尿病治療后期的必備用藥。主要用于：1型糖尿病患者由于胰島細胞被破壞導致胰島素絕對缺乏，注射外源胰島素是唯一有效的治療手段；2型糖尿病患者在服用口服藥一段時間后往往面臨口服藥失效的問題，亦需使用胰島素類藥物控制血糖。胰島素的發(fā)展趨勢為長效的作用時間越來越長，短效的起效速度越來越快。不過，第四批集采中暫未列入胰島素產(chǎn)品。
雖然胰島素尚未納入全國集采，但是今年1月份卻在武漢專項集采中出現(xiàn)，7組胰島素合計約定采購量為170萬支，涉及諾和諾德、禮來、賽諾菲、甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥等企業(yè)。不過，據(jù)了解由于地方集采市場份額小，吸引力有限，相關(guān)企業(yè)降幅并不是很大。
此前華西證券分析稱，胰島素作為特殊的生物藥品種，當前情況下很難做到一致性評價，以及考慮到胰島素的核心難點在于穩(wěn)定的規(guī)?；糯笊a(chǎn)，胰島素很難在短期內(nèi)作為全國化帶量采購品種。
史立臣告訴新浪醫(yī)藥編輯，胰島素產(chǎn)品暫未出現(xiàn)，或是因為國家醫(yī)保局還在制定相關(guān)集采規(guī)則。胰島素產(chǎn)品種類多，從其發(fā)展歷程及技術(shù)水平角度由低至高可分為三代；按藥效時間來看，可以分為短效、中效、長效等。醫(yī)保局需要考慮如何進行質(zhì)量層次劃分， 胰島素的國采可能會被單列出來。
關(guān)于納入全國集采時間，行業(yè)人士稱，最遲明年底胰島素也會進入全國集采，史立臣也表示胰島素集采也或于明年進行。
在我國糖尿病治療用藥市場中，口服降糖藥中阿卡波糖市場份額位列第一，近五年來市場份額保持在17%-20%左右；2013年~2017年重點城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，三代胰島素中甘精胰島素是僅次于阿卡波糖的糖尿病治療藥品。近期，甘李藥業(yè)的甘精胰島素也在一些省份降價，似乎也是嗅到了全國集采的風向。
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