12月4日，科研攻關(guān)組**研發(fā)專班專家組副組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士王軍志在第八次世界中西醫(yī)結(jié)合大會(huì)就《新冠肺炎**和藥物研發(fā)進(jìn)展》發(fā)言，在介紹全球已公開(kāi)III期臨床研究結(jié)果的新冠**時(shí)，他特別談到了復(fù)星醫(yī)藥、輝瑞與BioNTech合作的BNT162b2新冠核酸**，并稱“BNT162b2是**研發(fā)國(guó)際合作的成功范例”。
據(jù)介紹，這款**已于2020年12月2日獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)的緊急使用授權(quán)，是全球首個(gè)按三期臨床試驗(yàn)結(jié)果獲批緊急使用的新冠**。早在3月份，當(dāng)時(shí)全球疫情發(fā)展還不明朗的情況下，復(fù)星醫(yī)藥就和德國(guó)BioNTech簽訂了合作協(xié)議，數(shù)天后，輝瑞也與BioNTech簽約合作。“現(xiàn)在III期臨床結(jié)果在國(guó)外出來(lái)了，包括中國(guó)在內(nèi)資料可以共享，拿來(lái)直接在我們國(guó)家申請(qǐng)mRNA**的進(jìn)口注冊(cè)。這對(duì)我們非常有利的。”王軍志介紹說(shuō)。
根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，截至12月2日，全球在研**共有214個(gè)。其中51個(gè)已進(jìn)入臨床研究（中國(guó)14個(gè)），進(jìn)入三期臨床的有14個(gè)（中國(guó)6個(gè)）。其中核酸**在全球進(jìn)展迅速，復(fù)星醫(yī)藥及其全球合作伙伴BioNTech、輝瑞合作研發(fā)的BNT162b2**在海外的Ⅲ期臨床研究已達(dá)到所有主要療效終點(diǎn)，預(yù)防新冠病毒的有效性達(dá)95%。
BNT162b2**此前已同步向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）申請(qǐng)了緊急使用授權(quán)（EUA）或有條件上市許可，并在全球范圍內(nèi)展開(kāi)滾動(dòng)申請(qǐng)，其中包括澳大利亞、加拿大和日本。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）預(yù)計(jì)將于12月公布對(duì)于其使用授權(quán)申請(qǐng)的決定。
據(jù)了解，2020年3月13日，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)開(kāi)發(fā)、商業(yè)化基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)新冠病毒的**產(chǎn)品。自雙方合作以來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥就深度參與到mRNA核酸**研發(fā)中，除了與合作方全面深入探討研發(fā)計(jì)劃，推進(jìn)中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)，還設(shè)計(jì)并與中國(guó)研究單位完成了包括BNT162b2在內(nèi)的多個(gè)mRNA獲選**的動(dòng)物攻毒試驗(yàn)，并及時(shí)與合作方分享結(jié)果。
目前，BNT162b2**已在中國(guó)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評(píng)估該候選**的安全性和免疫原性，用于支持該**在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)。復(fù)星將在確保**臨床安全性及有效性的前提下，早日推動(dòng)該**在中國(guó)上市。
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