年底了，NMPA又到了沖刺的時候，本周很值得關(guān)注的事情就是首個國產(chǎn)PARP抑制劑-恒瑞氟唑帕利膠囊即將獲批上市，用于卵巢癌患者，多個新藥的上市，將使恒瑞穩(wěn)坐國內(nèi)制藥龍頭的位置。本周盤點涵蓋6板塊，審評、研發(fā)、政策、交易、上市、其他，統(tǒng)計時間為11.30-12.4，本期包含23條信息。
審評
NMPA
上市
1、11月30日，南京正大天晴3類仿制藥「注射用右雷佐生」上市申請獲受理。目前，奧賽康的右雷佐生是國內(nèi)唯一獲批的獨家品種，但暫未通過一致性評價。
2、12月2日，恒瑞遞交了「注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖」新適應(yīng)癥上市申請，并獲CDE承辦。本次報上市的新適應(yīng)癥可能為全身**。2019年12月，甲苯磺酸瑞馬唑侖用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜的適應(yīng)癥被NMPA正式批準(zhǔn)；2020年6月，第二個適應(yīng)癥獲批上市，用于結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜。
3、12月3日，恒瑞醫(yī)藥重磅1類新藥「氟唑帕利膠囊」上市申請進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計將在近日獲批，該藥是國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的首個PARP抑制劑，用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者。
4、12月3日，遼寧海思科1類新藥「HSK3486乳狀注射液」的上市申請行政審批階段，這意味該款**藥即將獲批，其適應(yīng)癥為消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或**。
5、12月3日，南京正大天晴的3類仿制藥「甲磺酸沙非胺片」報上市獲受理。該藥是一款帕金森病治療藥物，目前國內(nèi)還未有其他企業(yè)申報。
6、11月30日，海思科發(fā)布公告稱，收到NMPA下發(fā)的《藥品注冊證書》，其生產(chǎn)的鹽酸普拉克索緩釋片獲批上市，視同通過一致性評價，為國內(nèi)第3家。普拉克索是新一代非麥角胺類多巴胺受體激動劑。
7、11月30日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到NMPA的《藥品注冊批件》。其生產(chǎn)的他達(dá)拉非片獲批上市，視同通過一致性評價。他達(dá)拉非片由LillyICOS及UnitedTherapeutics開發(fā)并上市，是一種口服有效的磷酸二酯酶5抑制劑。
突破性療法
8、11月30日，CDE公示3個擬突破性療法認(rèn)定藥物，分別是諾華的TQJ230注射液、Calliditas制藥的Nefecon（布地奈德）緩釋膠囊、上海科濟(jì)制藥的CT053全人抗BCMA自體CART細(xì)胞注射液。
FDA
9、11月30日，Zymeworks宣布FDA授予其靶向HER2雙特異性抗體Zanidatamab突破性療法資格，用于既往接受過其他治療的HER2基因擴(kuò)增膽道癌（BTC）患者。百濟(jì)神州于2018年11月與Zymeworks達(dá)成合作，引進(jìn)zanidatamab在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
10、11月30日，百奧泰生物制藥宣布已于近日向FDA遞交了BAT1706（貝伐珠單抗）注射液的生物制品上市申請（BLA），在此之前，該公司已向NMPA和EMA遞交了BAT1706的上市許可申請。
11、12月1日，Vanda宣布FDA批準(zhǔn)Hetlioz（tasimelteon）膠囊和口服混懸液的上市申請，分別用于治療史密斯-馬吉利綜合征（SMS）成人和兒童患者夜間睡眠障礙。Hetlioz是FDA批準(zhǔn)的首個用于治療SMS的藥物。
12、12月1日，Blueprint宣布Gavreto（pralsetinib）新適應(yīng)癥獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上兒童及成人要全身治療的晚期或轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排基因（RET）突變甲狀腺髓樣癌（MTC），以及需要全身治療且**碘難治晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性MTC。此前，Gavreto被FDA批準(zhǔn)用于治療成人RET融合陽性NSCLC。
其他
13、12月2日，輝瑞/BioNTech宣布英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）給予其mRNA新冠**BNT162b2緊急使用臨時授權(quán)（temporaryauthorization），這是全球首個給予BNT162b2緊急使用授權(quán)的國家。輝瑞/BioNTech表示未來幾天至幾周，有望在全球更多國家獲得緊急使用授權(quán)，雙方也已經(jīng)做好了**供應(yīng)準(zhǔn)備。
14、12月3日，德琪醫(yī)藥宣布已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局、澳大利亞醫(yī)療用品管理局遞交XPOVIO®（selinexor,ATG-010）治療三種適應(yīng)癥的NDA申請，用于治療成人復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。
研發(fā)
新冠
15、12月3日，中科院微生物所與智飛生物聯(lián)合研制的新冠病毒重組蛋白亞單位**，在完成I/II期臨床試驗基礎(chǔ)上，近日已啟動III期臨床試驗準(zhǔn)備工作。這款新冠**于6月19日獲臨床試驗批件。該款**由中科院微生物所科研攻關(guān)團(tuán)隊研發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。
其他
16、12月1日，德琪醫(yī)藥宣布公司戰(zhàn)略合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤年會（CTOS2020）上公布Selinexor用于治療晚期脂肪肉瘤（SEAL）的III期臨床試驗數(shù)據(jù)。該研究達(dá)到主要研究終點且顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。
17、12月2日，亞盛醫(yī)藥宣布公司在研1類新藥MDM2-p53抑制劑APG-115作為單藥及聯(lián)合公司另一1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575獲CDE的臨床試驗許可，將開展治療復(fù)發(fā)/難治T-幼淋巴細(xì)胞白血?。≧/RT-PLL）的IIa期臨床研究。此前該研究方案已獲美國FDA臨床許可。
政策
18、12月1日，國家藥監(jiān)局組織制定的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》（下稱《管理辦法》）正式施行，醫(yī)藥代表備案制落地實施?！掇k法》對醫(yī)藥代表主要工作任務(wù)進(jìn)行了明確，根據(jù)《管理辦法》，醫(yī)藥代表將不能承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。
19、近期，國家醫(yī)保局針對人大代表的建議進(jìn)行了回復(fù)，答復(fù)中國家醫(yī)保局對此前人大代表提出的建立創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品國家招標(biāo)平臺的建議進(jìn)行了回應(yīng)，明確表示目前國家正在推進(jìn)建立招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級招標(biāo)采購平臺，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機(jī)制，形成競爭充分、價格合理、規(guī)范有序的供應(yīng)保障體系。
交易
20、11月30日，亞盛醫(yī)藥宣布與密西根大學(xué)達(dá)成協(xié)議，將獲得一項基于蛋白降解靶向嵌合體（PROTACs）技術(shù)開發(fā)的MDM2蛋白降解劑的全球獨家權(quán)益。該臨床候選物已進(jìn)入IND申報試驗階段。
上市
21、12月2日，艾力斯正式在科創(chuàng)板掛牌上市。該公司股份發(fā)售價為每股22.73元。艾力斯是一家主攻腫瘤治療的創(chuàng)新藥企業(yè)，目前有1款新藥甲磺酸伏美替尼片已經(jīng)提交NDA申請，用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的二線治療，預(yù)計今年將獲批。
22、樂普醫(yī)療全資子公司樂普診斷的科創(chuàng)板IPO申請于本周獲得證監(jiān)會受理。此次科創(chuàng)板上市，樂普診斷擬公開發(fā)行股票數(shù)量不超過4339.38萬股，募集資金4.11億元，其中1.39億元用于體外診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目，2.73億元用于研發(fā)中心建設(shè)項目。
其他
23、12月4日，亞盛醫(yī)藥宣布任命在血液腫瘤和實體腫瘤等創(chuàng)新藥商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的祝剛先生為CCO，并向亞盛醫(yī)藥董事長兼CEO楊大俊博士直接匯報。祝剛先生將全面負(fù)責(zé)公司商業(yè)化布局，制定商業(yè)運營戰(zhàn)略，并著手組建商業(yè)化團(tuán)隊，加速推動公司在研產(chǎn)品的上市。
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