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CPHI制藥在線 資訊 海思科子公司FTP-198片獲《臨床試驗批準(zhǔn)通知書》

海思科子公司FTP-198片獲《臨床試驗批準(zhǔn)通知書》

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-12-01
12月1日,海思科發(fā)布公告稱,其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

       12月1日,海思科發(fā)布公告稱,其全資子公司四川海思科制藥有限公司(以下簡稱“四川海思科”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,相關(guān)情況如下:

       該藥將開展用于特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗。

       FTP-198系我公司研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥,擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。IPF是一種病因不明的慢性、進行性纖維化肺部疾病,可引起周圍肺纖維化重塑,導(dǎo)致呼吸衰竭,發(fā)病率隨年齡增長而升高,常見于60~70歲人群,是最常見的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎。IPF確診后的中位生存期為2~5年,死亡率高,是呼吸系統(tǒng)的難治性疾本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確、完整,沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。2病之一。迄今為止,IPF尚無肯定顯著有效的治療藥物,因此迫切需要一種有效且耐受性更好的新型治療藥物。

       本品靶點作用機制明確,有可擴展適應(yīng)癥的潛力,除纖維化和腫瘤外,還包含血管生成,自身免疫性疾病,炎癥,NASH,神經(jīng)退行性病變等適應(yīng)癥,公司未來將根據(jù)該品種情況或?qū)⑦M行上述擴展適應(yīng)癥的研究開發(fā)。

       FTP-198于2020年1月通過澳洲倫理審查,2020年第一季度開展健康人單次/多次給藥、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究。根據(jù)目前結(jié)果,有望成為特發(fā)性肺纖維化(IPF)的潛在同類最佳(best-in-class)治療藥物。

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