“近一半的**疾病始于14歲”、“抑郁癥是青少年的第三大疾病負(fù)擔(dān)”、“自殺是15-29歲人群的第2大死亡原因”…..世衛(wèi)組數(shù)據(jù)正在提示，**領(lǐng)域疾病已成為嚴(yán)重影響人類生活及健康的重大危害。坐標(biāo)位于丹麥的一家百年老店「靈北制藥」，于腦部疾病尤其是**領(lǐng)域疾病已深耕數(shù)十年，并以抑郁、**分裂等為主要開發(fā)方向，上市品種數(shù)十個(gè)，其中不乏多個(gè)重磅炸 彈級(jí)別藥物；且公司在成長(zhǎng)為全球大型制藥公司的同時(shí)，仍一如既往的專注于**-神經(jīng)領(lǐng)域藥物開發(fā)。
靈北制藥的腦部疾病藥品研發(fā)之路
1915年8月，漢斯·倫貝克（HansLundbeck）在丹麥哥本哈根成立一家貿(mào)易公司，不久一些藥品被加入到營(yíng)業(yè)范疇中；后，公司雇用了第1位科學(xué)工作者--藥劑師奧洛夫·赫伯納，他帶來了更多的藥品，并開始了倫貝克與醫(yī)生的早期溝通。
1946-1955年，二次世界大戰(zhàn)后，靈北加強(qiáng)了藥品研究，為后來公司在世界上享有盛名奠定基礎(chǔ)。
1956-1965年，靈北推出了Truxal?-世界上最早的抗**病藥物之一，并成為了靈北上世紀(jì)六七十年代最暢銷的品種。
1976-1985年，靈北決定逐步淘汰其現(xiàn)有的代理商和化妝品部門，并專注于藥品的開發(fā)和商業(yè)化。
1986-1995年，由于Cipramil?的成功，靈北迅速擴(kuò)張；該品種已在70多個(gè)國(guó)家注冊(cè)，用于治療抑郁癥和焦慮癥。
1996-2005年，靈北開始從其他制藥公司獲得新藥的許可。
2006-2015年，靈北開始了新的戰(zhàn)略擴(kuò)張，版圖由歐洲轉(zhuǎn)變?yōu)槿颍U(kuò)展到了新的國(guó)際市場(chǎng)，但藥品開發(fā)領(lǐng)域仍專注抑郁、**分裂、癲癇和有癥狀的神經(jīng)源性體位性低血壓等。
藥物管線&已上市品種
靈北制藥以開發(fā)腦部疾病藥物為核心，在**、神經(jīng)領(lǐng)域建立了數(shù)十年積累的藥物開發(fā)平臺(tái)，藥品品種涉及小分子、抗體、**，適應(yīng)癥主攻抑郁、**分裂、帕金森、偏頭痛、阿爾茨海默等；其中，以抑郁癥和**分裂領(lǐng)域藥品開發(fā)數(shù)量較多。
抗抑郁上市品種產(chǎn)品線
抗抑郁藥是靈北于藥品行業(yè)受關(guān)注度最高的開發(fā)方向之一，在全球已上市的數(shù)十個(gè)抗抑郁藥當(dāng)中，很容易看到靈北的身影。
1961年，靈北上市了首個(gè)抗抑郁品種Amitriptyline，現(xiàn)已于10個(gè)國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)；后分別上市了Nortriptyline、Flupentixol+melitracene、Citalopram、EscitalopramOxalate、EscitalopramBase、Vortioxetine，而最近上市的品種為2015年上市的Brexpiprazole。上述品種當(dāng)中，有多個(gè)重磅炸 彈藥物。
抗**分裂上市品種產(chǎn)品線
靈北的另一重要產(chǎn)品管線，為**分裂藥物品種。公司的首款**分裂藥物為1959年獲批上市的Chlorprothixene，后分別上市了Flupentixol、Cis(Z)-Flupenticoldecanoate、Zuclopenthixoldecanoate、Zuclopenthixolacetate、Sertindole、Asenapine、Aripiprazole，而最近上市的品種同為2015年獲批上市的Brexpiprazole；同樣，在上述品種當(dāng)中，有多個(gè)重磅炸 彈級(jí)別品種。
獲NMPA批準(zhǔn)上市的代表藥物
草酸艾司西酞普蘭（來士普）
該品種于2002年在歐洲上市，2006年在中國(guó)上市，是西酞普蘭的右旋對(duì)映體，用于治療抑郁障礙，伴或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙；現(xiàn)有的多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)證實(shí)，來士普?能夠快速持久的改善抑郁核心癥狀，減少自殺風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)節(jié)自殺癥狀，并有效預(yù)防抑郁癥的復(fù)燃、復(fù)發(fā)；在各國(guó)的抑郁障礙臨床指南（美國(guó)、加拿大、英國(guó)等）中，來士普?以較好的療效、安全性和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)，被確立為一線推薦的抗抑郁藥物。PS：該品種近年來的全球銷售額大約在4-5億美元之間。
氟哌噻噸美利曲辛片（黛力新）
1996年，黛力新?在中國(guó)上市，是多巴胺受體拮抗劑+單胺再攝取抑制劑組成的復(fù)方，用于治療輕、中度焦慮抑郁、心身疾病伴有情感淡漠、隱匿性抑郁等；到目前為止，已在全球19個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。
氫溴酸西酞普蘭片（喜普妙）
2002年，由靈北與合作伙伴合作推入中國(guó)市場(chǎng)，屬高選擇性強(qiáng)效5-羥色胺再攝取抑制劑，用于治療抑郁癥。
氫溴酸伏硫西汀片（心達(dá)悅）
該產(chǎn)品目前已在包括美國(guó)和歐盟在內(nèi)的全世界70多個(gè)國(guó)家上市，適應(yīng)癥為用于治療成人抑郁癥；該品種為具有全新多模式作用機(jī)制的抗抑郁藥，具有廣泛的抗抑郁療效，且安全耐受性俱佳，同時(shí)可以改善抑郁患者的認(rèn)知癥狀，為廣大抑郁患者帶來額外的收益，使患者獲得全面功能恢復(fù)。PS：2019年該原研品種的全球銷售額＞10億美元。
鹽酸美金剛片（易倍申）
2006年在中國(guó)上市，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆；其臨床療效和安全性已得到國(guó)內(nèi)外超過75項(xiàng)臨床研究（約23,000例患者）證實(shí)，獲得國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南的一致推薦；到目前為止，已在全球76個(gè)國(guó)家上市，全球臨床使用時(shí)間已達(dá)到15年。PS：該品種前些年的全球銷售額較高，如2015年仍可達(dá)18.14億美元，但近年來的全球銷售額連年下滑，2019年已下降至＜5億美元。
甲磺酸雷沙吉蘭片（安齊來）
2017年6月，獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于原發(fā)性帕金森病患者的單藥治療，以及伴有劑末波動(dòng)患者的聯(lián)合治療（與左旋多巴合用）；該品種相對(duì)安全性高，每日一次使用方便，極大提高患者生活質(zhì)量；當(dāng)前已獲得國(guó)內(nèi)外權(quán)威PD治療指南一致高級(jí)別推薦。PS：該品種2015-2018年的全球銷售額平均＞5億美元，同樣處于下滑趨勢(shì)。
結(jié)語
上文是靈北制藥的藥物開發(fā)簡(jiǎn)要?dú)v史，及在我國(guó)國(guó)內(nèi)上市的藥物品種概況。對(duì)于已經(jīng)成長(zhǎng)為一家全球戰(zhàn)略性的制藥公司而言，藥物管線仍“局限于”自己最為擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，且并未“擴(kuò)張”跨入腫瘤、心血管、代謝等熱門領(lǐng)域，這樣的企業(yè)并不多。尤其是對(duì)于當(dāng)下**-神經(jīng)領(lǐng)域藥物市場(chǎng)，這樣一種即飽和又難以出新的狀態(tài)下，仍能堅(jiān)持下去，著實(shí)不易。作為一線研發(fā)人員，筆者希望這樣的公司可以獲得更好的市場(chǎng)反饋，以支撐更多新靶點(diǎn)新藥物的誕生，從而進(jìn)一步滿足當(dāng)前仍未被滿足的臨床需求。
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