記者 |金淼

編輯 |許悅

       上海透景生命和雅培由免疫類試劑所引發(fā)的討論，在透景發(fā)布浦東法院的裁決公告后在行業(yè)內(nèi)炸開。

       此前，這場官司并不為業(yè)內(nèi)所知曉。

       10月30日，透景生命發(fā)布公告稱，公司收到上海市浦東新區(qū)人民法院（下簡稱：浦東法院）送達的民事判決書(2019)滬0115民初79791號) ，雅培需在判決生效之日起三十日內(nèi)在刊登聲明，消除因其實施的商業(yè)詆毀及不正當競爭行為對透景生命造成的影響；被告應于判決生效之日起十日內(nèi)賠償原告經(jīng)濟損失 12 萬元及合理費用 91800 元。

       這場糾紛所涉及的雙方，是成立于2003年的體外診斷試劑公司上海透景生命，及醫(yī)療健康巨頭雅培公司。

       根據(jù)公告內(nèi)容，雅培在ARCHITECT i2000SR全自動免疫分析儀上刪除透景生命的檢測識別項目通道，并且向透景的客戶散布告知書。而透景生命就雅培刪除檢測識別通道、傳播虛假信息和誤導性信息向浦東法院提出訴訟。

       也就是說，透景所生產(chǎn)免疫檢測所需的試劑，本可以適配雅培生產(chǎn)的ARCHITECT i2000SR全自動免疫分析儀。但雅培不再允許透景所生產(chǎn)的試劑在設備上進行適配。

       這宗糾紛的背后，是體外檢測行業(yè)“試劑封閉”的“傳統(tǒng)”是否應該被打破，以及如何在保護知識產(chǎn)權的前提下打破的大討論。

       一方面認為，透景試圖打破羅氏、雅培、貝克曼、西門子“四大家族”掌控的免疫類試劑市場，成為“國產(chǎn)之光”；另一方面則疑惑透景的試劑為何能在雅培這一款封閉系統(tǒng)設備中使用，其中存在諸多不合常理的細節(jié)。

       按照透景生命公告內(nèi)容，此次其向浦東法院提出了三項訴訟請求：

1. 判令被告立即停止不正當競爭行為，即立即停止刪除原告體外診斷試劑的試劑檢測通道及商業(yè)詆毀行為；
2. 判令被告在其官網(wǎng)www.abbott.com.cn首頁、《新民晚報》及微信公眾號“體外診斷網(wǎng)”顯著位置刊登聲明，向原告賠禮道歉、消除影響；
3. 判令被告賠償原告經(jīng)濟損失及原告為制止不正當競爭行為支出的合理費用。

       但在透景公告中的法院判決結果中，法院只針對透景后兩項訴訟請求給予判決。對于爭議最大的、第一項請求中涉及到停止刪除原告體外診斷試劑檢測通道部分并未明確提及。

       “刪除行為應該是被法院評價過的，判決書里沒有要求停止刪除，應該是雅培已經(jīng)停止刪除（檢測識別項目通道）了。”上海大邦律師事務所高級合伙人熊磊之表示。

       按照法律程序，該案目前處于一審判決階段，雅培可在15天內(nèi)提出上訴請求。15天上訴期滿、無人上訴，該份判決正式生效。

       巨頭憑借封閉系統(tǒng)構筑護城河

       “支持透景”“國產(chǎn)之光”“這勝訴了，對我們行業(yè)未必是個好事”“它去告的這件事，是（違反）職業(yè)道德，有些事情你偷偷摸摸做可以，但這不是一件光彩的事情，不要拿出來說。” 上述公告發(fā)布后，體外診斷內(nèi)多種聲音交錯。

       體外診斷是指在體外通過對包括血液、體液、組織等在內(nèi)的人體樣本進行檢測、獲取診斷信息，進而為醫(yī)生提供診斷病情參考、治療方案選擇的產(chǎn)品或服務，是現(xiàn)代循證醫(yī)學的重要構成部分。

       此次案件涉及的雅培ARCHITECT i2000SR全自動免疫分析儀，是利用化學發(fā)光免疫分析技術的一款檢測設備，搭配試劑可用于檢測腫瘤標志物、傳染病、優(yōu)生優(yōu)育等項目檢測。

       該款設備在體外診斷行業(yè)內(nèi)屬于發(fā)光免疫領域，以研發(fā)門檻高、市場規(guī)模大著稱。體外診斷根據(jù)檢測原理不同可分為生化診斷、免疫診斷、分子生物學診斷等多個子版塊。免疫診斷是體外診斷中屬規(guī)模最大的板塊，而化學發(fā)光又在免疫診斷子版塊中市場規(guī)模最大。

       海通證券研報顯示，2019年國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模705億元，由此估計2019年國內(nèi)化學發(fā)光市場規(guī)模達300億元。但目前國內(nèi)市場中，該部分主要份額由羅氏、雅培、貝克曼、西門子等“四大家族”為代表的跨國企業(yè)主導。上述研報表示，目前在化學發(fā)光領域國產(chǎn)化率僅為20%。

       包括雅培在內(nèi)的幾大跨國企業(yè)的免疫檢測設備皆為“試劑封閉”系統(tǒng)。

       “試劑封閉”意味著設備只能識別設備廠商的原廠試劑或者經(jīng)過授權的試劑產(chǎn)品，其他企業(yè)的試劑產(chǎn)品在包括ARCHITECT i2000SR設備在內(nèi)的封閉系統(tǒng)設備上應無法識別，無法進行常規(guī)的檢測流程。幾大巨頭也正是因此構筑護城河。而在廠商不知情的情況下，破解設備，識別其他廠商試劑產(chǎn)品，則可能侵犯知識產(chǎn)權。

       透景如何在雅培的封閉系統(tǒng)中開發(fā)出了試劑？

       雖然透景生命在公告中指出，透景生命有22個化學發(fā)光類體外診斷試劑適用雅培的ARCHITECT i2000SR這款設備，并已經(jīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，獲得了體外診斷試劑的注冊證書。

       但是業(yè)內(nèi)均表示驚訝，在雅培“試劑封閉”的情況下，透景生命的22個診斷試劑是如何能夠在雅培這款設備上進行開發(fā)，并且開發(fā)后，雅培單方面關閉檢測識別通道還被起訴。這證明試劑在設備上已經(jīng)運行了一段時間。

       奧咨達醫(yī)療器械服務集團市場總經(jīng)理詹金城接受界面新聞采訪時表示，試劑產(chǎn)品如果想要獲批適配某個型號的設備，需要在該設備上完成臨床試驗后，向藥監(jiān)部門提交正式的臨床報告。在海外，“試劑封閉”情況下，試劑企業(yè)想研發(fā)針對其他企業(yè)設備的試劑產(chǎn)品，多會對設備企業(yè)進行告知，并且進行相對應的付費。“雖然沒有強制執(zhí)行，但是企業(yè)都有這樣的理念并執(zhí)行”。

       “試劑封閉”在體外診斷行業(yè)內(nèi)一直以來毀譽參半。一方面，這是企業(yè)自身技術護城河的體現(xiàn)，全球幾大設備巨頭，憑借自身研發(fā)技術的高壁壘，牢牢占據(jù)市場絕大部分份額；但另一方面，醫(yī)院在采購檢測設備時，只能采購同企業(yè)的試劑產(chǎn)品，其他廠商很難參與，尤其是在檢測設備以外資主導的情況下，國產(chǎn)替代化進程緩慢。

       “審批過程中，藥監(jiān)局會要求試劑企業(yè)提交這個產(chǎn)品和原廠試劑產(chǎn)品在這臺設備上的比對數(shù)據(jù)。如果試劑企業(yè)宣稱這個產(chǎn)品能夠在多個不同設備企業(yè)的儀器上適用，那么需要提供所有適配數(shù)據(jù)。”一此前在國內(nèi)上市體外診斷公司從事試劑申報的工作人員向界面新聞表示。

       “只要數(shù)據(jù)是足夠的，藥監(jiān)局就會批。”

       但藥監(jiān)局審批的數(shù)據(jù)只是性能數(shù)據(jù)，并不涉及知識產(chǎn)權問題。

       多個受訪者表示，透景如果開發(fā)出了針對雅培ARCHITECT i2000SR設備的試劑產(chǎn)品，那么意味著在開發(fā)過程中，透景需要了解雅培設備的封閉方法、檢測項目在設備上的運行流程等，甚至可能需要破解設備，從而讓設備能夠識別透景試劑產(chǎn)品。

       “對于封閉系統(tǒng)而言，透景是如何在雅培的設備上進行臨床試驗，并且能夠得到數(shù)據(jù)提交到藥監(jiān)注冊的？藥監(jiān)局可以只認數(shù)據(jù)，不考慮知識產(chǎn)權問題，但是這次問題關鍵在于設備企業(yè)并沒把設備作為公開平臺使用。挺不可思議。”一從事試劑開發(fā)的業(yè)內(nèi)人士表示。

       目前業(yè)內(nèi)猜測，透景想要在雅培設備上開發(fā)試劑，或是通過雙方合作，或是通過其他渠道購買、使用設備。

       但一曾在四大診斷巨頭從事免疫試劑產(chǎn)品方面工作人員表示，在“試劑封閉”的情況下，設備企業(yè)通常不會同試劑企業(yè)的合作開發(fā)試劑，即便是有合作的可能性，也僅限于設備企業(yè)不具備的檢測項目。“雖然藥監(jiān)中查不到透景適用于雅培這款設備的22個試劑產(chǎn)品，但是單從我能夠看到透景已經(jīng)注冊的試劑產(chǎn)品來看，雙方并不具備合作的基礎。”

       上述業(yè)內(nèi)人士猜測，透景或可能是通過其他渠道獲得或者使用設備，從而進行試劑開發(fā)，“正常情況下，雅培不可能把設備提供給透景。”

       但是封閉系統(tǒng)內(nèi)，為了保持系統(tǒng)封閉性，設備廠商會通過軟硬件等方式加密設備，使其他廠商的試劑產(chǎn)品不被識別，無法進行檢驗流程。

       而透景起訴雅培刪除檢測項目通道，即雅培自身更改設備程序，使得透景的試劑產(chǎn)品不能在該款設備上使用。

       “一般來說，雅培的試劑在出廠時會包含識別信息，放置到設備中，設備能夠自動識別試劑的批號、檢測項目、有效期在內(nèi)的信息，如果不是設備企業(yè)或者授權過的試劑，理論上這臺設備識別不了，只有通過更改軟件才能夠使設備識別。”

       如果透景在開發(fā)試劑或者在試劑獲批后通過更改軟件等方法使得試劑被識別，則可能侵犯雅培知識產(chǎn)權。

       “軟件也是設備的組件，同樣屬于知識產(chǎn)權的一部分，但是目前還需要更多資料看到透景如何適配了雅培的設備，以及雅培關閉識別通道的原理是什么。”如果確認透景存在破壞設備軟件的行為，雅培可起訴透景侵犯知識產(chǎn)權。

       “行業(yè)內(nèi)確實有企業(yè)偷偷生產(chǎn)能夠適配幾大巨頭免疫設備的試劑產(chǎn)品，但都是私下在做，不會有彩頁介紹，也不會明目張膽的宣傳。”上述從業(yè)者表示。

       目前行業(yè)內(nèi)存在專業(yè)人員提供破解軟件封鎖服務，但是此類免疫試劑開發(fā)的企業(yè)規(guī)模較小，仍難以撼動被幾大巨頭把持的免疫發(fā)光試劑市場。

       另外，雖然藥監(jiān)局已經(jīng)基于臨床數(shù)據(jù)批準透景試劑適用于雅培此款設備，但是試劑的靈敏性、特異性等方面是否和原廠試劑存在差異也仍未可知。上述業(yè)內(nèi)人士用藥品類比，“原研藥和仿制藥都在同一通用名下，但也存在差異。”

       “他去告這件事，也是（違反）職業(yè)道德，有些事情你偷偷做了就做了，但這不是一件光彩的事情，不要拿出來說。”

       如何在保護知識產(chǎn)權的前提下，開放系統(tǒng)

       長期以來，體外診斷設備和試劑的銷售模式為捆綁入院。院方和設備企業(yè)承諾試劑采購量，達成一致后，院方以低于市場的價格采購設備或獲贈設備。但同時，這種銷售模式廣受詬病，因為會造成商務上的封閉，進一步加深護城河，其他試劑企業(yè)的產(chǎn)品更加難以入院，易產(chǎn)生不正當競爭。

       基于此，多個省市曾出臺規(guī)定叫停“設備+試劑”的捆綁銷售情況。要求醫(yī)院不得借口與企業(yè)合作開展項目、購買試劑耗材附帶贈予以及租借、企業(yè)免費投放、變相采購相關企業(yè)的試劑、耗材等。

       2019年，廣東省衛(wèi)健委、醫(yī)保局等9部門發(fā)布《廣東省2018年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點的通知》，明確提出，對于高值醫(yī)用耗材和檢驗試劑等重點領域，嚴肅查處假借租賃、捐贈等形式捆綁銷售藥品和醫(yī)用耗材。

       但是上述從業(yè)者表示，近年來雖然很少明確試劑承諾量，但是設備廠商在銷售設備時，對于各大醫(yī)院的試劑使用量會有所預估，從而調(diào)整設備入院價格。

       從設備角度來看，幾大巨頭的設備產(chǎn)品因其高技術壁壘，更易被醫(yī)院選擇。

       但試劑產(chǎn)品間性能差異較小，如果其他企業(yè)能向醫(yī)院證明試劑產(chǎn)品已獲批用于院內(nèi)的某款設備，在價格更低情況下，醫(yī)院則會納入考慮范圍。

       對于公立醫(yī)院而言，面向患者的檢測項目收費標準由發(fā)改委、衛(wèi)健委、醫(yī)保局等機構共同制定。無論使用何廠商的試劑產(chǎn)品，面向患者的檢測項目收費不會發(fā)生變化。從成本端考慮，試劑價格越低，醫(yī)院利潤越大。所以，單從成本因素考慮，有更低價格的試劑產(chǎn)品能夠適配院內(nèi)設備時，醫(yī)院會用腳投票。

       “雖然行業(yè)內(nèi)都在罵透景，但是我覺得這件事可能有一個好處就是，推動封閉系統(tǒng)向開放系統(tǒng)走。”上述從事診斷試劑開發(fā)的工作人員表示。

       關于封閉系統(tǒng)是否應該走向開放的問題，在此次事件中多次被提及。此前同屬于體外診斷行業(yè)子版塊的生化領域，也曾因“試劑封閉”被希森美康、東芝等巨頭牢牢把持，但是在部分國產(chǎn)試劑企業(yè)相繼推出產(chǎn)品后，平臺逐步由封閉走向開放，試劑價格極大降低，同時國內(nèi)生化試劑企業(yè)進一步成長。

       “系統(tǒng)開放會引入競爭，有利于產(chǎn)品的迭代、成本下降。但是現(xiàn)在看下來，（從質(zhì)量和性能上考慮），生化領域選對標產(chǎn)品還是會選擇羅氏、強生等。”一從業(yè)者雖然贊同系統(tǒng)從封閉走向開放，但是提及此次透景事件時仍強調(diào)，需要“合法合規(guī)去做，不是針對透景，因為目前不確定其方式”。

       針對此次訴訟，雅培方面向界面新聞表示，目前該案正在法律流程中，雅培不做更多評論。界面新聞就此次訴訟涉及產(chǎn)品是否同雅培有合作，在使用中如何適配雅培設備等問題向透景生命發(fā)采訪函，截至發(fā)稿時，未獲回復。