今日，萬孚生物發(fā)布公告稱，新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過。
名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
注冊(cè)號(hào)（批準(zhǔn)文號(hào)）：國(guó)械注準(zhǔn)20203400830
有效期至 ：2021-11-02
該產(chǎn)品是我國(guó)首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間在20分鐘之內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢出陽(yáng)性病例，可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。抗原檢測(cè)可以作為現(xiàn)有檢測(cè)方法的補(bǔ)充，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。
來源：萬孚生物企業(yè)公告
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