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CPHI制藥在線 資訊 博安生物地舒單抗注射液在歐洲獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床

博安生物地舒單抗注射液在歐洲獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床

來(lái)源:醫(yī)藥健聞
  2020-10-27
綠葉制藥集團(tuán)宣布,旗下子公司山東博安生物技術(shù)有限公司(博安生物)自主研發(fā)的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液(地舒單抗注射液,LY06006 / LY01011)已獲得德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部**和生物醫(yī)學(xué)聯(lián)邦研究所(Paul-Ehrlich-Institut)批準(zhǔn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

       綠葉制藥集團(tuán)宣布,旗下子公司山東博安生物技術(shù)有限公司(博安生物)自主研發(fā)的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液(地舒單抗注射液,LY06006 / LY01011)已獲得德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部**和生物醫(yī)學(xué)聯(lián)邦研究所(Paul-Ehrlich-Institut)批準(zhǔn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

       目前,地舒單抗注射液(LY06006 / LY01011)已分別在歐洲和美國(guó)獲批開(kāi)展臨床,并在中國(guó)進(jìn)入III期/I期臨床試驗(yàn)。據(jù)公司了解,博安生物是國(guó)內(nèi)首家在美國(guó)和歐洲同時(shí)獲得地舒單抗注射液臨床批件的生物制藥公司。作為重點(diǎn)布局的技術(shù)領(lǐng)域之一,綠葉制藥集團(tuán)正在通過(guò)博安生物高效推進(jìn)生物藥全球研發(fā)戰(zhàn)略。博安生物擁有一系列在研產(chǎn)品,包括生物類似藥和自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥品種,正在美國(guó)、歐盟、日本、中國(guó)等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)推進(jìn)注冊(cè)及研究。

       此次在歐洲獲批臨床的地舒單抗注射液,產(chǎn)品編號(hào)分別為L(zhǎng)Y06006和LY01011。其中,LY06006是規(guī)格為60毫克/毫升的地舒單抗注射液,為Prolia®的生物類似藥,用于治療具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥;增加具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量;治療骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的男性和女性骨質(zhì)疏松癥;增加因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性的骨量;以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的女性的骨量。LY01011是規(guī)格為120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液,為Xgeva®的生物類似藥,用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件;治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤,包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者;以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥(HCM)。

       兩款藥物均具有廣闊的市場(chǎng)前景。據(jù)公開(kāi)財(cái)務(wù)報(bào)告顯示:LY06006的市場(chǎng)可比產(chǎn)品Prolia®的2019年全球銷售額達(dá)到26.7億美元,同比增長(zhǎng)16.6%;LY01011的市場(chǎng)可比產(chǎn)品Xgeva®的2019全球銷售額達(dá)到19.4億美元,同比增長(zhǎng)8.3%。

       除LY06006 / LY01011外,博安生物還有多個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段的生物類似藥和生物創(chuàng)新藥。其中,貝伐珠單抗注射液(LY01008)的上市許可申請(qǐng)已于今年4月獲得受理。公司已在抗體生物藥領(lǐng)域形成從研發(fā)、生產(chǎn)再到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局,致力于為全球患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物抗體產(chǎn)品而不懈努力。

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