10月20日，Vifor Pharma和Cara Therapeutics公司宣布，兩家公司已經(jīng)簽署了一份商業(yè)許可協(xié)議，Vifor獲得了Cara旗下Korsuva（difelikefalin）在美國(guó)的商業(yè)化權(quán)利，Korsuva是一款治療慢性腎病相關(guān)性瘙癢癥（CKD-aP）的注射液藥物。
根據(jù)協(xié)議，Cara將獲得該產(chǎn)品在美國(guó)透析市場(chǎng)上（非費(fèi)森尤斯醫(yī)療保健診所覆蓋）60%的利潤(rùn)分成，Vifor占據(jù)40%。這一決定使得Cara股票在盤(pán)前交易中上漲了18％以上。
此外，Cara將獲得1億美元的現(xiàn)金預(yù)付款和5000萬(wàn)美元的股權(quán)投資。此外，一旦Korsuva獲得FDA的批準(zhǔn)，Cara將有資格獲得額外的股權(quán)投資，以及取決于實(shí)現(xiàn)商業(yè)目標(biāo)的里程碑付款，總額可能高達(dá)2.9億美元。
而這項(xiàng)最新協(xié)議簽署后，Vifor將擁有在美國(guó)全透析領(lǐng)域約66%的市場(chǎng)份額。據(jù)了解，Vifor在美國(guó)腎病領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的市場(chǎng)地位，其與費(fèi)森尤斯醫(yī)療保健診所（Fresenius Medical Care）合作在美國(guó)商業(yè)化腎病治療產(chǎn)品，后者則隸屬于德國(guó)費(fèi)森尤斯集團(tuán)——也是全球腎病及透析領(lǐng)域的巨頭。
2018年5月，Cara曾與Vifor和費(fèi)森尤斯合資的腎病部門(mén)簽署過(guò)一份初始協(xié)議，授權(quán)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化用于治療全球血液透析和腹膜透析患者CKD-aP的Korsuva，不包括日本、韓國(guó)和絕大多數(shù)美國(guó)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，Cara保留了Korsuva在美國(guó)市場(chǎng)用于治療CKD-aP的全部開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，但北美費(fèi)森尤斯醫(yī)療保?。‵MCNA）的透析診所除外，Cara全權(quán)負(fù)責(zé)在美國(guó)非費(fèi)森尤斯醫(yī)療診所的市場(chǎng)推廣Korsuva。
Korsuva™是一種針對(duì)人體外周神經(jīng)系統(tǒng)以及某些免疫細(xì)胞的“first-in-class”Kappa阿 片受體（KOR）激動(dòng)劑，旨在緩解疼痛和瘙癢癥。該藥物通過(guò)選擇性靶向外周血Kappa阿 片受體來(lái)緩解嚴(yán)重瘙癢。Korsuva不會(huì)穿透大腦屏障，這意味著它會(huì)繞過(guò)阿 片類(lèi)藥物成癮等不良副作用。
2020年4月，一項(xiàng)針對(duì)中度至重度CKD-aP的血液透析患者3期研究KALM-2顯示，與安慰劑組（42%）相比，Korsuva使54%患者的平均最差瘙癢強(qiáng)度NRS得分降低三點(diǎn)或更多，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善（p = 0.02），達(dá)到主要終點(diǎn)；同時(shí)，使平均最差瘙癢強(qiáng)度NRS得分降低4點(diǎn)或更多的患者比例也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善（p = 0.01），達(dá)到次要終點(diǎn)；并且耐受性良好。
而在另一項(xiàng)針對(duì)CKD-aP血液透析患者3期研究KALM-1中，與對(duì)照組（28％）相比，Korsuva治療組一半以上患者癥狀有所改善。兩項(xiàng)研究均顯示該藥物能使患者瘙癢強(qiáng)度的顯著降低、生活質(zhì)量改善。
Korsuva于2017年曾獲得美國(guó)FDA的突破性治療稱號(hào)。Cara認(rèn)為，該藥物有望在今年第四季度向美國(guó)FDA提交新藥申請(qǐng)。
參考來(lái)源：
1.VFMCRP and Cara Therapeutics announce positive results from global KALM-2 pivotal phase-III trial of KORSUVA™ injection in haemodialysis patients with Pruritus
2.Cara lines up a $440M deal for US rights to its late-stage drug for severe itch, with $150M cash on the table
3.Vifor Pharma and Cara Expand Licensing Deal for Late-Stage Kidney Disease Drug
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