記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
10月16日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室正式發(fā)布《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)文件》（以下簡(jiǎn)稱為《文件》），這標(biāo)志著高值耗材國(guó)采正式“靴子落地”。
《文件》顯示，本次集中帶量采購(gòu)的產(chǎn)品為冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱冠脈支架)，材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物，不銹鋼材質(zhì)的冠脈支架不在此輪帶量采購(gòu)范圍之內(nèi)。
此輪帶量采購(gòu)的首年意向采購(gòu)總量為1074722個(gè)，此數(shù)字按照聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購(gòu)總需求的80%得出，即以市場(chǎng)需求數(shù)量的80%定量。
《文件》還列出了參與申報(bào)的27種產(chǎn)品及其首年意向采購(gòu)量，其中微創(chuàng)醫(yī)療意向采購(gòu)量最大，參與申報(bào)四款產(chǎn)品，累計(jì)數(shù)量39萬(wàn)余個(gè)，占總量約達(dá)36%；樂(lè)普參與申報(bào)一款產(chǎn)品，首年意向采購(gòu)量排名第二，預(yù)計(jì)12萬(wàn)余個(gè)，占總量約達(dá)11%；其余入圍的國(guó)內(nèi)企業(yè)為山東吉威、金瑞凱利、易生科技、蘇州桓晨、萬(wàn)瑞飛鴻。
外企參與比例略低，波士頓科學(xué)6個(gè)品種需求量約12萬(wàn)個(gè)，雅培6個(gè)品種需求量約11萬(wàn)個(gè)；美敦力3個(gè)品種需求量約11萬(wàn)，三家企業(yè)累計(jì)共占比32%。
然而，此次選中產(chǎn)品的規(guī)則和與以往的藥品帶量采購(gòu)規(guī)則不同。其規(guī)則如下：
這也就意味著，同一家企業(yè)不可以有超過(guò)3個(gè)入圍的產(chǎn)品，而參與此輪帶量采購(gòu)中的三家外企有兩家申報(bào)了6種產(chǎn)品。
另外值得關(guān)注的是，產(chǎn)品擬中選的價(jià)格為小于等于最低產(chǎn)品申報(bào)價(jià)1.8倍的，或小于2580元（江蘇藥物洗脫冠脈支架最低談判價(jià)格）。
而在此輪冠脈支架帶量采購(gòu)開(kāi)始之前，國(guó)產(chǎn)冠脈支架的價(jià)格約為0.9萬(wàn)元-1.1萬(wàn)元，進(jìn)口支架的價(jià)格約為1.5-1.9萬(wàn)元，此輪國(guó)采定價(jià)為不超過(guò)2580元，如果按照參考價(jià)中標(biāo)，國(guó)內(nèi)和國(guó)外品種的價(jià)格則分別需要降74%和85%以上，但是也可能存在低于2580元中標(biāo)的情況。
微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療兩家企業(yè)的產(chǎn)品在此輪國(guó)采中占有最高的份額，而《文件》的公布給這兩家冠脈支架龍頭企業(yè)的股盤(pán)帶來(lái)了波動(dòng)，截至發(fā)稿日，微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療股票分別跌10.4%和9.41%。
根據(jù)以往的案例，帶量采購(gòu)使產(chǎn)品價(jià)格下降，從而導(dǎo)致產(chǎn)品需求量增大，在企業(yè)的生產(chǎn)能力有限的情況下，很有可能造成的產(chǎn)品供應(yīng)不足的情況。針對(duì)這一問(wèn)題，《文件》給予了詳細(xì)的說(shuō)明，即中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量確定原則為: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送需求的產(chǎn)品若在中選范圍，對(duì)應(yīng)意向采購(gòu)量全部計(jì)入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購(gòu)量。
而在采購(gòu)周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無(wú)法保證供應(yīng)等情況，致使采購(gòu)協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行時(shí)，相關(guān)地區(qū)與該企業(yè)協(xié)商后，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送需求的產(chǎn)品若未在中選范圍，對(duì)應(yīng)的意向采購(gòu)量作為待分配量依照如下順序分配。
首先分配給第一名中選產(chǎn)品，分配量不少于待分配總量的10%; 其余待分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按以下規(guī)則自主決定，可分配給本醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送過(guò)需求 的中選產(chǎn)品，或比本醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送過(guò)需求的最低價(jià)中選產(chǎn)品價(jià)格更低的中選產(chǎn)品，或排名為前五名的中選產(chǎn)品規(guī)則確定替補(bǔ)的產(chǎn)品。并且，因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無(wú)法履行采購(gòu)協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。
這在很大程度上，減小了在產(chǎn)品入選之后，企業(yè)的產(chǎn)能供應(yīng)不上的幾率。
近年來(lái)，冠脈支架的市場(chǎng)規(guī)模在不斷擴(kuò)張，根據(jù)2018年中國(guó)大陸地區(qū)冠心病介入治療數(shù)據(jù)，2018年我國(guó)冠心病介入例數(shù)為915256例，大陸地區(qū)冠心病患者平均植入支架數(shù)為1.46，PCI心臟支架使用總量為1385萬(wàn)套，市場(chǎng)規(guī)模在142.94億元左右，增長(zhǎng)率為10.49%。
據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)計(jì)，在冠心病低齡化、人口老齡化、分級(jí)診療不斷推進(jìn)的背景下，預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年P(guān)CI手術(shù)仍將維持每年13%-16%左右的增長(zhǎng)。以此估算，至2023年，我國(guó)冠心病介入例數(shù)將超過(guò)100萬(wàn)例，支架植入總量應(yīng)超過(guò)200萬(wàn)支，市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)220億元。
據(jù)《文件》，本次冠脈支架集中帶量采購(gòu)周期為2年，于2020年11月5日公開(kāi)申報(bào)信息。
此輪針對(duì)冠脈支架的帶量采購(gòu)，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)將面臨新一輪洗牌；對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)，從前該領(lǐng)域?qū)?jīng)銷商依賴程度高的局面將被打破；對(duì)患者來(lái)說(shuō)，冠脈支架產(chǎn)品的價(jià)格走低，會(huì)大幅度減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
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