新冠疫情幾乎對全球各行各業(yè)都產生了一定的影響，其中也包括生物制藥行業(yè)。通過對（美國）260余家生物制藥企業(yè)和供應商的調查以及26位生物制藥高管的采訪，我們注意到新冠疫情引發(fā)和加速了一系列重大的變化，其中包括許多之前曾預測的行業(yè)發(fā)展趨勢。
實際上在疫情到來之前，也就是過去的20年中，生物制藥及加工行業(yè)一直處在快速發(fā)展的時期。因此，行業(yè)已擁有了能夠靈活、快速的應對各種變化的適應性。疫情到來后，這種適應性在重新調整生產資源、快速開發(fā)生產**、治療劑和診斷設備中起到了至關重要的作用。
業(yè)界對疫情長期影響的看法
與疫情相關的具有戰(zhàn)略意義的長期變化和趨勢，包括：
生物制藥和加工行業(yè)將在全球范圍內加速發(fā)展
相關供應鏈大幅加強以應對需求的激增
一次性系統(tǒng)應用增加以及相關設備供應短缺
強化流程 — 以更少的設備和人員進行更快的生產
區(qū)域化 — 全球范圍內進行生物制造和加工
外包 — 更多使用合同生產外包服務（CMO）
人員配備 — 專業(yè)人員招聘難度增大
生產自動化程度大幅提高
實際上，在新冠疫情到來之前，上述長期發(fā)展趨勢已經(jīng)有所體現(xiàn)，疫情將會加速這些趨勢的發(fā)展。與這些長期趨勢相比，我們更關注的是疫情將給行業(yè)帶來的短期影響。
圖 1：COVID-19對生物制造行業(yè)的長期影響
短期影響
總體而言，短期內與疫情相關的研發(fā)和生產將不斷增加，行業(yè)資源將會轉向疫情應對的方向。企業(yè)首先面臨的問題是運營調度以及保證員工在疫情中的工作安全。
隨著政府開始主導研發(fā)、測試和部署針對新冠病毒的**、治療劑和診斷劑，相關公司(包括硬件和服務的開發(fā)商和供應商)的業(yè)務將大幅增長。而市場對相關物資的短期庫存需求也將大量增加。因此，現(xiàn)在許多公司正在儲存更多的生產物資并積極尋找備用供應商。業(yè)內普遍預期，與其他行業(yè)相比新冠疫情對生物制造行業(yè)的經(jīng)濟影響相對最小。
CDMO / CRO企業(yè)將面臨挑戰(zhàn)。與新冠疫情無關的項目可能被推遲或取消，而相關的業(yè)務正在快速增加。這預示著某些服務供應商，特別是那些不涉及新冠研發(fā)或生產的供應商將面臨挑戰(zhàn)。但由于生物加工CMO總體上有多達一年的項目積壓，因此短期不會有太大影響。
以下是業(yè)內企業(yè)對疫情近期影響的反饋：
現(xiàn)在判斷行業(yè)發(fā)展速度是否減慢還為時尚早。
疫情前我們通常準備60天的庫存，但現(xiàn)在將庫存量延長到了80天。
目前正在進行的研發(fā)試驗可能會被迫中斷并造成經(jīng)濟損失。
我們正在努力避免生產資源供應的短缺。
我們正在增大庫存量，尤其是那些緊俏的生產資源。
未來相關高級人才可能會愈發(fā)難尋。
需要解決的行業(yè)困擾
生物制藥公司以及供應商的頭號困擾是一次性用品和其他關鍵用品的短缺，分別達到70％和75％。許多一次性用品原本的供貨期已經(jīng)很長，現(xiàn)如今與疫情無關的項目，由于優(yōu)先級低，等待時間可能會更長。
生物制藥公司和供應商想要在對抗疫情方面取得積極的成果，今天的合作至關重要，而這種合作很可能會延續(xù)到未來。以上受訪者都預期了一種“新常態(tài)”，即未來利益相關者之間的合作可能會增加。疫情使人們意識到，協(xié)作必不可少。這包括跨公司、跨行業(yè)、以及跨政府的合作。
圖2：COVID-19來臨后生物制造行業(yè)中的“新常態(tài)”
總結：疫情對生物制藥行業(yè)的影響（摘要）
由于新冠疫情的出現(xiàn)，行業(yè)可能會朝著以下方向發(fā)展：
供應鏈監(jiān)督加強：疫情將導致更多的制造商、供應商和服務商對他們的供應鏈行使更多的控制權，包括將上游延伸到供應商中。
生產設施數(shù)量增多：大量資金將投資在與疫情相關的**和療法上。其中一半或一半以上將用于建設新的生產設施。
生物制造需求增加：由于疫情相關的研發(fā)和生產的需求快速增長，生物制造項目將大量增加。
物資供應和服務的優(yōu)先排序：疫情消退之后，外包項目和物資訂單的優(yōu)先排序將成為新常態(tài)的一部分。
一次性與不銹鋼：新工藝的生產線和設施中將會使用更多的一次性系統(tǒng)替代傳統(tǒng)的不銹鋼反應器（SUS）。
模塊化設施應用加速：疫情將加速模塊化設施的應用與普及。許多與疫情相關的新型**和生物治療藥物的生產設施將是模塊化的。
一次性設備的短缺：由于與疫情相關的生物加工生產線和設施通?；赟US，因此供應商擔心未來一次性設備的供應將會嚴重短缺。
更多的區(qū)域化/權力下放：更多新的生產設施（包括**和其他生物產品）將在全球不同區(qū)域建立，區(qū)域制造能力是未來的重點。這被視為應對任何未來疫情的必要條件。
加速研發(fā)和上市時間：本次疫情表明，（生物）藥物研發(fā)到上市的流程需要更為簡化。
加強協(xié)作與交流：生物領域不同層面的專業(yè)人員之間需要進行更多的協(xié)作和交流。
優(yōu)化庫存管理：優(yōu)化庫存管理的需求日益明顯。危機之下，避免生產所需物資的短缺是一項至關重要的任務。
增加疫情相關投資：企業(yè)和政府將增加對與新冠和其他傳染病相關的研發(fā)和生產的投資。
人員配置困難：人員配置問題已困擾了整個行業(yè)15年之久。新冠疫情將加劇這一狀況。
物資運輸延遲：許多生產企業(yè)與供應商已經(jīng)經(jīng)歷了疫情對運輸?shù)牟焕绊憽?/p>
自動化程度提高：為應對人員配備困難，減少現(xiàn)場操作人員的需求，在生產設施自動化程度將大幅提高，相關的投資將會增加。
新冠病毒的大流行將催化并加速生物制藥的發(fā)展。盡管制藥企業(yè)及供應商已經(jīng)展示了在應對疫情方面強大適應的能力，并且業(yè)務總體上并未受到太大影響，但未來行業(yè)仍將發(fā)生重大變化。生物制造企業(yè)需要改善生產戰(zhàn)略以緩和未來流行病到來時的供應中斷、發(fā)展與供應商之間的合作關系、向更快速、靈活的模塊化生產流程轉變以加快產品上市速度。隨著生物加工能力的迅速擴大，這些變化將在當前危機結束之后的很長時間影響著生物制造業(yè)。
參考文獻：
1.《生物制藥制造和生產的第17份年度報告和調查》，BioPlan Associates，馬里蘭州羅克維爾，2020年4月，450頁，www.bioplanassociates.com/17th。
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