秋天的第一杯奶茶喝了嗎？^_^大家注意防寒準(zhǔn)備過冬。本周主要有幾件事情值得關(guān)注，首先就是兩個(gè)大會(huì)，CSCO、ESMO年會(huì)即將閉會(huì)，國內(nèi)不少藥企在上面“秀了肌肉”，也有不少值得關(guān)注的點(diǎn)；其次就是恒瑞3類仿制藥格隆溴銨注射液即將獲批，在3類仿制藥研發(fā)上，恒瑞一直走在前面；最后，就是金斯瑞董事長被監(jiān)控，一時(shí)間各種猜測洶涌而來。本周盤點(diǎn)涵蓋5板塊，審評(píng)、研發(fā)、政策、交易及其他，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為9.21-9.25，本期包含19條信息。
審評(píng)
NMPA
獲批上市
1、9月14日，恒瑞3類仿制藥「格隆溴銨注射液」上市申請進(jìn)入"在審批"階段，有望于近期正式獲批，拿下首仿。格隆溴銨注射液是一種抗膽堿能藥物，主要為**前和術(shù)中用藥。
2、9月21日，輝瑞「氯苯唑酸軟膠囊」上市申請進(jìn)入"在審批"階段，有望于近期正式獲批，用于治療成人野生型或遺傳型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌?。ˋTTR-CM），以減少心血管死亡及心血管相關(guān)的住院治療。
3、9月21日，正大天晴4類仿制藥「馬昔騰坦片」上市申請進(jìn)入"在審批"階段，有望于近期獲批上市，成為國內(nèi)首仿，用于治療肺動(dòng)脈高壓。馬昔騰坦原研廠家為強(qiáng)生，于2013年獲FDA批準(zhǔn)，2016年進(jìn)入中國。
4、9月21日，正大天晴4類仿制藥「卡格列凈片」上市申請進(jìn)入"在審批"階段，有望于近期正式獲批，成為繼豪森后國內(nèi)第2家獲批的藥企?？ǜ窳袃羰菑?qiáng)生開發(fā)的一種SGLT-2抑制劑，用于II型糖尿病患者。
5、9月23日，恒瑞4類仿制藥「鹽酸普拉克索緩釋片」上市申請進(jìn)入"在審批"階段，有望近期獲批，用于治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)（無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。普拉克索原研廠家為勃林格殷格翰，于1997年獲FDA批準(zhǔn)，2005年進(jìn)入中國。
申報(bào)上市
6、9月22日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，其「鹽酸?？颂婺崞沟?個(gè)適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，適應(yīng)癥為術(shù)后輔助治療。目前已獲批用于非小細(xì)胞肺癌的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
7、9月22日，科倫藥業(yè)3類仿制藥「中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」上市申請獲CDE受理，為國內(nèi)首家報(bào)上市。該藥是一種「全合一」?fàn)I養(yǎng)液輸注方式，為國內(nèi)外指南推薦的腸外營養(yǎng)輸注模式，用于需要腸外營養(yǎng)支持的患者。
8、9月24日，正大天晴4類仿制藥「米拉貝隆緩釋片」提交上市申請并獲CDE受理，為國內(nèi)第二家報(bào)產(chǎn)，目前尚無同品種仿制藥獲批。米拉貝隆是首個(gè)獲批的用于膀胱過度活動(dòng)癥（OAB）的β3受體激動(dòng)劑，通過作用于β腎上腺素受體（β-ARs）選擇性松弛膀胱逼尿肌、促進(jìn)尿液儲(chǔ)存，從而增加膀胱容量和延長排尿間隔，且不影響膀胱排空。
臨床獲批
9、9月24日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥獲美國Revance Therapeutics授權(quán)的DaxibotulinumtoxinA在國內(nèi)獲批第二項(xiàng)臨床，用于孤立性頸部肌張力障礙。此前，于9月21日，其用于中重度眉間紋已獲批臨床。
臨床申請
10、9月21日，諾和諾德在中國提交的icodec胰島素注射液臨床申請獲CDE受理，這是一款在研的長效基礎(chǔ)胰島素類似物，其半衰期為196小時(shí)。在注射進(jìn)人體后，icodec胰島素會(huì)與白蛋白緊密但可逆的結(jié)合在一起。
FDA
11、9月22日，BMS和bluebird公司宣布，美國FDA已經(jīng)接受idecabtagenevicleucel(ide-cel，bb2121)的生物制品許可申請（BLA）并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于既往接受至少三種療法（包括免疫調(diào)節(jié)劑，蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體）的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。FDA已將PDUFA目標(biāo)日期定為2021年3月27日。
研發(fā)
新冠
12、9月23日，富士膠片集團(tuán)宣布其法維拉韋（Avigan）在日本進(jìn)行的治療COVID-19的III期臨床試驗(yàn)到達(dá)主要終點(diǎn)。富士膠片集團(tuán)表示將對(duì)該研究結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析，并最早在10月遞交新適應(yīng)癥上市申請。
其他
13、9月21日，康哲藥業(yè)/太陽制藥Tildrakizumab（替拉珠單抗）治療中度至重度斑塊狀銀屑病的III期臨床首次公示。Tildrakizumab是一種人源化的IgG1/k單克隆抗體，可選擇性、高親和力結(jié)合白細(xì)胞介素23（IL-23）的p19亞基，抑制其與IL-23受體的相互作用，從而抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放，用于銀屑病的治療。
14、9月21日，康方生物啟動(dòng)了AK112治療晚期實(shí)體瘤的I/II期臨床。AK112是康方第二個(gè)進(jìn)入臨床的雙抗產(chǎn)品，靶向PD-1/VEGF。
15、9月23日，羅氏旗下Genentech與其合作伙伴ACImmune公司聯(lián)合宣布，兩家在研的阿爾茲海默癥Tau抗體藥物semorinemab在一項(xiàng)名為TAURIEL的臨床試驗(yàn)中錯(cuò)過主要終點(diǎn)及兩個(gè)次要終點(diǎn)，該結(jié)果公布當(dāng)天，ACIU股價(jià)大跌42%。
16、9月23日，復(fù)宏漢霖HLX14啟動(dòng)I期臨床，適應(yīng)癥為高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。HLX14為一款重組抗NF-κB受體活化因子配體（RANKL）全人單克隆抗體注射液，是地舒單抗的生物類似藥。
政策
17、9月23日，CDE正式發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則（試行）》。目的是為了保證受試者在臨床試驗(yàn)中應(yīng)不會(huì)承擔(dān)可以避免的安全性風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，保證試驗(yàn)持續(xù)足夠的時(shí)間，不會(huì)因過早終止而不能回答預(yù)設(shè)的科學(xué)問題也十分重要。
交易
18、9月23日，曙方醫(yī)藥與Minoryx Therapeutics宣布就創(chuàng)新罕見病藥物L(fēng)eriglitazone達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。Leriglitazone是Minoryx開發(fā)的一款可穿透血腦屏障的具有疾病修飾能力的PPAR-γ激動(dòng)劑。
其他
19、9月21日，金斯瑞發(fā)布公告稱，涉嫌違反我國進(jìn)出口相關(guān)法律規(guī)定且其董事長章方良被"監(jiān)視居住"。此番公告也引起了金斯瑞及其子公司傳奇生物在二級(jí)市場的股價(jià)波動(dòng)。截止9月22日收盤，金斯瑞股價(jià)暴跌22%，報(bào)價(jià)10.8港元，市值蒸發(fā)近60億港元，最新市值207億港元。
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