2020年9月15日，泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院成功完成“火箭心” -- HeartCon心室輔助裝置的植入手術(shù)，這標(biāo)志著純國產(chǎn)“人工心臟”正式進(jìn)入臨床試驗。
患者馬先生今年63歲，心衰達(dá)10年之久，被診斷為擴(kuò)張型心肌病、終末期心衰。9月15日上午9點(diǎn)，項目臨床試驗主研專家、泰心醫(yī)院院長劉曉程教授親自操刀，將180g的“火箭心” -- 鈦合金心室輔助裝置成功安裝到患者體內(nèi)。術(shù)后，患者心衰癥狀得到明顯改善。
心衰是呈快速增長趨勢的心臟疾病，是諸多類型心血管疾病殊途同歸的終末期表現(xiàn)。有數(shù)據(jù)顯示，全世界約有8000萬心衰患者；我國心衰患者保守估計也有1600萬人。終末期心衰傳統(tǒng)治療轉(zhuǎn)歸差、死亡率高。心臟移植雖然是較好的療法，但由于心臟供體嚴(yán)重匱乏，我國每年心臟移植數(shù)量僅幾百例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足患者需求。
心室輔助裝置是心臟移植外目前最有效的治療心衰的手段之一，在歐美發(fā)達(dá)國家已廣泛使用。自2013年起，全球植入心室輔助裝置的數(shù)量已遠(yuǎn)超心臟移植數(shù)量，其存活率也已超過心臟移植，患者最長存活時間已超過15年。雖然部分發(fā)達(dá)國家已將其納入醫(yī)保，但因加上治療費(fèi)高達(dá)20萬美金的費(fèi)用，令人們望“泵”興嘆。我國的心室輔助裝置研制起步較晚，尚無物美價廉的產(chǎn)品服務(wù)國人。
泰心醫(yī)院自2009年起與中國運(yùn)載火箭技術(shù)研究院在國內(nèi)最早開展第三代人工心臟 -- 植入式磁液懸浮心室輔助裝置的研究，該產(chǎn)品被命名為“HeartCon”，也叫“火箭心”。2013年，植入“火箭心”的試驗羊“天久”在泰心醫(yī)院動物實(shí)驗中心健康存活120天，創(chuàng)下了國內(nèi)最長存活紀(jì)錄等五項第一。
2018年，植入式磁液懸浮心室輔助裝置HeartCon獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。該裝置創(chuàng)下了國內(nèi)四個“唯一”-- 唯一純國資企業(yè)生產(chǎn)；唯一自始至終醫(yī)工結(jié)合；唯一國內(nèi)原創(chuàng)獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)；唯一全套產(chǎn)品國內(nèi)研制。
2019年3月，劉曉程院長率醫(yī)療團(tuán)隊以人道主義救助形式，將“火箭心”植入患者李先生和高女士體內(nèi)，使之獲得新生。目前，李先生和高女士已健康存活超過550天（截至2020.9.21，分別存活556天、552天），其中62歲的高女士體重為43kg，且是國內(nèi)成功置入血泵的最長者。
2020年8月，植入式磁液懸浮心室輔助裝置獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開始正式臨床試驗。項目首席專家劉曉程教授將率泰心醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院六所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家完成50例終末期心衰患者的臨床試驗。
劉曉程教授說，十一年來，泰心醫(yī)院和中國運(yùn)載火箭技術(shù)研究院醫(yī)工結(jié)合潛心研發(fā)，取得了詳實(shí)的數(shù)據(jù)和豐富的經(jīng)驗，相信這顆純國產(chǎn)的“火箭心”將結(jié)束我國對終末期心衰治療無能為力的局面，為我國重癥心衰患者及其家庭帶來福音。
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