開學季來臨，新的學期開始了，希望各位讀者在下半年都能更好地學習和生活。來回顧這周的醫(yī)藥行業(yè)熱點事件。本期涵蓋4個版塊，審批、研發(fā)、交易、上市。統(tǒng)計時間為8.31-9.4，本期包含22條信息。
審批
NMPA
1、9月2日，信達生物「阿達木單抗注射液」獲NMPA批準上市，用于治療強直性脊柱炎、類風濕性關節(jié)炎和銀屑病等自身免疫疾病。這是繼百奧泰、海正藥業(yè)之后的國產(chǎn)第3家阿達木單抗獲批企業(yè)。
2、9月2日，恒瑞的「卡瑞利珠單抗」遞交一項新適應上市申請，且被擬納入優(yōu)先審評（受理號暫未公布）；根據(jù)恒瑞此前的公告，本次新適應癥是聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移鼻咽癌。
3、9月2日，正大天晴申報的4類仿制藥「沙格列汀片」上市申請進入行政審批階段，有望近期獲批成為國內(nèi)繼奧賽康之后第2家該品種獲批上市的企業(yè)。
4、9月3日，阿斯利康在中國提交的抗血栓藥物「替格瑞洛分散片」上市申請獲NMPA批準，替格瑞洛是阿斯利康的重磅品種之一，阿斯利康針對該藥開發(fā)了片劑、分散片和口崩片，2019年，阿斯利康替格瑞洛銷售額為15.81億美元。
5、9月3日，齊魯制藥提交的新4類仿制藥「馬來酸阿法替尼片」獲NMPA批準上市，為國內(nèi)繼豪森之后第2家該產(chǎn)品獲批上市的企業(yè)。
6、9月3日，CDE官網(wǎng)公示兩款擬突破性治療藥物信息，分別是來自上海瓔黎藥業(yè)的YY-20394片（linperlisib）和萬春的注射用普那布林濃溶液。linperlisib是新一代高選擇性PI3Kδ抑制劑,此前已獲得FDA頒發(fā)的針對濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病適應癥的兩項孤兒藥資格認定。普那布林是萬春的主要產(chǎn)品，目前開發(fā)適應癥有預防化療引起的中性粒細胞減少癥以及非小細胞肺癌。
FDA
7、8月31日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱其全資子公司中美華東向美國FDA申報的「阿卡波糖片」口服固體制劑的ANDA獲得批準。這是國內(nèi)阿卡波糖制劑產(chǎn)品第一家獲得美國FDA批準，也是國內(nèi)首家同時擁有中國、美國和歐盟地區(qū)奧地利市場上市許可的阿卡波糖制劑產(chǎn)品。
8、9月2日，Athenex公司宣布，美國FDA已接受該公司口服紫杉醇的NDA申請，并授予其優(yōu)先審評資格，適應癥為轉(zhuǎn)移性乳腺癌。FDA預計在明年2月28日之前做出回復。此外，F(xiàn)DA表示目前未計劃召開咨詢委員會會議討論這一申請。
研發(fā)
9、8月31日，廈門萬泰滄海生物技術登記啟動其重組人乳頭瘤病6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價**（大腸埃希菌）隨機、雙盲、對照（空白佐劑）III期臨床試驗，計劃入組9000例18~45歲女性。
10、8月31日，阿斯利康宣布在美國啟動其腺病毒載體新冠**AZD1222的III期臨床，該臨床研究代號為D8110C00001，由美國生物醫(yī)學高級發(fā)展局（BARDA）資助。AZD1222中國權益歸康泰生物所有。
11、8月31日，阿斯利康公布的達格列凈DAPA-CKD III期研究結果顯示，在慢性腎 臟病2-4期有蛋白尿升高的患者中，無論是否伴有2型糖尿病，與安慰劑相比，達格列凈在標準治療基礎上可降低復合終點腎功能惡化、心血管或腎病死亡風險達39%（p<0.0001）。慢性腎 臟病是一種嚴重疾病，患者腎功能呈進行性下降，影響全球近7億人口。
12、8月31日，CDE官網(wǎng)顯示中國藥科大學1類新藥CPU-118片獲批臨床，擬用于治療晚期肝癌。CPU-118是一款谷氨酰胺酶（GLS1）抑制劑，腫瘤細胞利用各種代謝途徑以滿足增殖的能量和生物合成需求。
13、8月31日，阿斯利康宣布，該公司的重磅SGLT2抑制劑達格列凈，在治療慢性腎病（CKD）患者的3期臨床試驗中，將患者腎功能嚴重下降以及腎死亡風險降低44%。
14、8月31日，信立泰啟動「重組胰高血糖素樣肽-1-Fc融合蛋白注射液（SAL015）」I期臨床。該藥為度拉糖肽的生物類似物，用于2型糖尿病患者的血糖控制。SAL015為信立泰開發(fā)的一種長效GLP-1受體激動劑，是國內(nèi)首 個獲批并啟動臨床的度拉糖肽的生物類似藥。
15、9月1日，禮來新藥Selpercatinib啟動III期臨床，用于治療RET突變甲狀腺髓樣癌。此次臨床為該藥在國內(nèi)啟動的第二項適應癥III期臨床。第一項臨床試驗針對晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細胞肺癌，目前正在進行中。
16、9月4日，賽諾菲和GSK聯(lián)合宣布，雙方合作開發(fā)的COVID-19佐劑**啟動1/2期臨床試驗。該候選**使用了與賽諾菲的一款獲批季節(jié)性流感**相同的重組蛋白**技術，以及GSK已經(jīng)得到驗證的大流行**佐劑技術。
交易
17、8月31日，麗珠集團發(fā)布公告稱已與浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司簽署了《專利轉(zhuǎn)讓及技術獨占許可協(xié)議》，以不超過1.51億元的金額獲得TY2136b項目（一種ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制劑）及其相關專利在中國地區(qū)（包括中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)和中國臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)及商業(yè)化權利。
18、9月1日，信立泰發(fā)布公告稱將通過協(xié)議轉(zhuǎn)讓的方式，將合計持有的公司52,300,800股無限售流通股（占公司總股本的5%）轉(zhuǎn)讓給中信里昂資產(chǎn)管理有限公司，轉(zhuǎn)讓價格為33.94元/股，轉(zhuǎn)讓總價超過人民幣17.75億元。至于股份轉(zhuǎn)讓的原因，公告指出，凱雷集團十分認可信立泰建立的團隊和產(chǎn)品布局。
19、9月1日，吉利德宣布與JounceTherapeutics達成協(xié)議，獲得其JTX-1811項目的獨家研發(fā)許可。根據(jù)協(xié)議條款，吉利德將向Jounce支付8500萬美元的預付款，并進行3500萬美元的股權投資。此外，Jounce有望未來基于臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑獲得高達6.85億美元的后續(xù)付款。JTX-1811是一種單克隆抗體，旨在選擇性清除具有免疫抑制能力的腫瘤浸潤性調(diào)節(jié)性T（TITR）細胞。
20、9月2日，康希諾生物發(fā)布公告宣布，該公司已經(jīng)開始重組新型冠狀病毒**腺病毒5型載體（Ad5-nCoV）的III期臨床試驗，已與NPOPetrovaxPharm簽訂合作協(xié)議，雙方將共同推進在俄羅斯開展III期臨床試驗，并已獲得俄羅斯衛(wèi)生部門的臨床試驗申請批準。此外，公司目前正在推動Ad5-nCoV的國際多中心III期臨床試驗，并計劃在多個國家開展Ad5-nCoV的III期臨床試驗。
上市
21、9月2日，陽光諾和向上交所申請科創(chuàng)板上市，發(fā)行總股數(shù)不超過2000萬股，擬募集資金4.84億元，民生證券為保薦機構和主承銷商。這是繼美迪西、成都先導、皓元醫(yī)藥、晶云藥物后第5家在科創(chuàng)板申請上市的CRO公司。
22、9月3日，因財務造假遭證監(jiān)會重罰、停牌一個多月的ST康美復牌，股價直奔漲停，封單超137萬手，總市值154.19億元。究其原因，是ST康美前一晚披露其控股股東變更的消息，擁有國資背景的易林投資將得到康美實業(yè)讓渡的公司14.87億股股份（占股29.9%）對應的表決權和提案權等權利。
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