9月1日，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”或“雙鷺?biāo)帢I(yè)”）發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的替莫唑胺膠囊（100mg）“藥品注冊(cè)證書(shū)”。
該產(chǎn)品100mg規(guī)格按新4類獲得藥品注冊(cè)批件，視同為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。替莫唑胺是咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，生物利用度接近100％，在體內(nèi)可自發(fā)快速降解產(chǎn)生活性代謝物MTIC（3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺）而產(chǎn)生抗腫瘤作用。替莫唑胺脂溶性、分子量小，能迅速通過(guò)血腦屏障，吸收迅速、完全，平均0.5-1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度。臨床上用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。替莫唑胺為腦膠質(zhì)瘤一線治療藥物，為《中國(guó)中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)瘤診斷和治療指南》2012年版、2015年版推薦用藥。此外，替莫唑胺還被列入美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）《中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤臨床實(shí)踐指南》、《中國(guó)腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》、《中國(guó)黑色素瘤診療指南（2019年版）》、《中國(guó)肺癌腦轉(zhuǎn)移診治專家共識(shí)（2017年版）》等。
目前國(guó)內(nèi)替莫唑胺膠囊包括原研在內(nèi)僅有三家獲批上市，分別為美國(guó)默沙東公司的“泰道”、江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司的“蒂清”和北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司的“交寧”。根據(jù)2019醫(yī)藥魔方758家樣本醫(yī)院CPT數(shù)據(jù)，2019年公司替莫唑胺（20mg，銷(xiāo)售收入為1.13億元）約占市場(chǎng)份額6.06%，天士力帝益藥業(yè)（5mg、20mg、50mg、100mg）約占52.94%，沙默東(20mg、100mg)約占40.79%。公司替莫唑胺膠囊（20mg，交寧?）已于2011年12月獲得藥品注冊(cè)批件，原20mg規(guī)格太小臨床使用不便。公司替莫唑胺膠囊20mg、100mg兩個(gè)規(guī)格在一致性評(píng)價(jià)中體外溶出、BE及質(zhì)量上均與原研保持一致。
公告稱，公司本次替莫唑胺膠囊100mg獲批上市將更方便病人搭配20mg規(guī)格服用，將提高該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率，已成為公司的主力盈利品種，對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
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