聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問
一周概覽
政策法規(guī)方面，國家醫(yī)療保障局17日發(fā)布了關(guān)于國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案的公告，同時發(fā)布了申報指南；
研發(fā)動向方面，本周新增346例藥品注冊申報受理號、18個一致性評價受理號；
投融資方面，國內(nèi)醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起重點投融資事件，披露融資金額為100.13億元；國外醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起重點投融資事件，披露融資總金額約為5.7億美元……
醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤點，精彩繼續(xù)！
政策方向標
本周有1例政策發(fā)布，為《國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布 《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》的公告》。
重點分析
2020年8月3日-10日，國家醫(yī)療保障局就 《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》向社會公開征求了意見。
根據(jù)各方意見建議，國家醫(yī)療保障局對《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》進行了完善，將部分符合要求的目錄外藥品納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍，同時將部分藥品調(diào)出了目錄。
國家醫(yī)療保障局將《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》正式公布后，近期將開通網(wǎng)上申報系統(tǒng)，符合申報條件的申報主體統(tǒng)一采取網(wǎng)上申報的方式，同步提交紙質(zhì)申報材料，申報不收取任何費用。
研發(fā)新動向
藥品注冊申報方面，本周新增346例受理號。從藥品類別看，化藥注冊申報受理數(shù)量最多，為285例，占比82%；生物制品受理數(shù)量占比16%；中藥受理數(shù)量占比約1%；體外診斷試劑受理數(shù)量占比約1%。
從注冊申報類型看，283例為補充申請，占比82%；新藥受理占比8%；仿制受理占比4%；進口受理占比3%；進口再注冊受理占比2%。
從申報企業(yè)看，本周被受理注冊申報藥品最多的是葛蘭素史克（中國）投資有限公司，被受理數(shù)量為18例；其次是阿斯利康投資（中國）有限公司，被受理數(shù)量為14例；江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的被受理數(shù)量為12例。
一致性評價方面，本周新增18個申請?zhí)?。從產(chǎn)品來看，主要涉及克林霉素磷酸酯注射液、阿奇霉素片、甲鈷胺片、諾氟沙星片、注射用奧美拉唑鈉、頭孢氨芐膠囊等10個品種。從申請企業(yè)看，四川合信藥業(yè)有限責(zé)任公司的申請?zhí)栕疃?，?shù)量為4例。
重點分析
2020年8月17日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司提出的1類新藥海曲泊帕乙醇胺片的上市申請已獲得藥監(jiān)局藥品審評中心受理。
海曲泊帕乙醇胺片是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPOR）激動劑，主要用于治療對糖皮質(zhì)激素類藥物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。
艾曲泊帕（Eltrombopag）是葛蘭素史克公司研發(fā)的非肽類 TPO激動劑，于2008年11月20日獲美國FDA批準上市，雖然優(yōu)勢明顯，但副作用依然存在。艾曲泊帕最常見的嚴重不良反應(yīng)是出血，且絕大多數(shù)出血反應(yīng)都發(fā)生于停藥后。另外，艾曲泊帕易引起肝 臟**、肝 臟損傷和骨髓纖維化。
恒瑞對文曲泊帕進行了一系列結(jié)構(gòu)的修飾，研究開發(fā)出了不侵犯前者專利的TPOR 激動劑海曲泊帕，因此此藥的注冊分類為化學(xué)藥品第1.1類創(chuàng)新藥。
投融資風(fēng)向
國內(nèi)投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域發(fā)生7起重點投融資事件，披露融資金額為100.13億元。投資標的為京東健康、水滴公司、賦源生物、迪哲醫(yī)藥、力品藥業(yè)、荃信醫(yī)藥、奕診智能，主要涉及醫(yī)藥電商、醫(yī)療金融、藥物研發(fā)等領(lǐng)域。從披露金額來看，京東健康的融資金額最高，達到57.27億元。
重點分析
京東健康在目前醫(yī)藥健康電商、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、健康服務(wù)、智慧解決方案四個業(yè)務(wù)版塊基礎(chǔ)上，逐步完善其“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的產(chǎn)業(yè)布局，成為健康產(chǎn)業(yè)的旗艦型企業(yè)。
其業(yè)務(wù)包括：
海外投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起重點投融資事件，披露融資總金額約為5.7億美元，投資標的為Harmony Biosciences、Inhibrx、Chinook Therapeutics、Tango Therapeutics、Aerin Medical、MOBILion Systems、Bridge Connector、Carrot Fertility、ImmPACT Bio USA、GI Windows，主要涉及新藥研發(fā)、生物技術(shù)等領(lǐng)域。其中，Harmony Biosciences獲得1.28億美元融資，金額最高。
重點分析
Harmony Biosciences致力于為患有罕見孤兒病的人群提供新的治療選擇，重點研發(fā)領(lǐng)域是中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，旗下主要產(chǎn)品是一款名為Pitolisant的藥物，主要治療發(fā)作性睡病。
Inhibrx是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)廣泛的生物治療候選藥物，利用多種蛋白質(zhì)工程方法治療性地滿足復(fù)雜靶標和疾病生物學(xué)的特定要求，包括其專有的sdAb平臺。Inhibrx管道專注于腫瘤學(xué)、傳染病和孤兒疾病。Inhibrx與Celgene和Alpha-1基金會合作，并獲得了多個授權(quán)機構(gòu)的獎項，包括NIH、NIAID和CARB-X。
Chinook Therapeutics致力于研發(fā)腎 臟疾病精準藥物。公司正在應(yīng)用其專有的發(fā)現(xiàn)平臺，利用單細胞RNA測序、人源類器官和新的翻譯模型，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對腎病的新作用機制治療方法。
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