內(nèi)容聯(lián)合發(fā)布：賽迪顧問、新浪醫(yī)藥
一周概覽：
政策法規(guī)方面，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心制定了《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》和《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》，以指導(dǎo)相關(guān)藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；研發(fā)動向方面，本周新增155例藥品注冊申報受理號、18個一致性評價受理號，另有11個申報生產(chǎn)申請?zhí)枲顟B(tài)更新；投融資方面，國內(nèi)醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起投融資事件，披露融資金額為27.26億元；國外醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生16起重點投融資事件，披露融資總金額約為4.34億美元……
醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤點，精彩繼續(xù)！
一、政策方向標(biāo)
本周僅有2例政策法規(guī)發(fā)布，分別為《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》和《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》。
重點分析：
原研藥阿達木單抗注射液（Adalimumab，商品名：修美樂）和貝伐珠單抗(Bevacizumab，商品名：安維?。┓謩e由艾伯維和羅氏研發(fā)，由于相關(guān)專利已過期，制藥企業(yè)紛紛加入生物類似藥的研發(fā)。
為指導(dǎo)我國阿達木單抗注射液和貝伐珠單抗注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》和《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》，以審評視角，討論兩種生物類似藥的臨床試驗方案設(shè)計及審評考慮。截至目前，藥審中心已累計發(fā)布了5個熱門生物類似藥的臨床試驗指導(dǎo)原則，前三個分別為利拉魯肽、曲妥珠單抗和利妥昔單抗。
二、研發(fā)新動向
藥品注冊申報方面，本周新增155例受理號。從藥品類別看，化藥注冊申報受理數(shù)量最多，為125例，占比81%；生物制品受理數(shù)量占比14%。從注冊申報類型看，104例為補充申請，占比76%；仿制受理占比9%；新藥受理占比6%，進口受理占比9%。從申報企業(yè)看，本周受理號最多的企業(yè)為拜耳醫(yī)藥保健有限公司，被受理數(shù)量均為7例，其次是輝瑞投資有限公司，被受理數(shù)量為6例。
一致性評價方面，本周新增18個申請?zhí)枴漠a(chǎn)品來看，主要涉及恩替卡韋分散片、帕立骨化醇注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用頭孢曲松鈉等13個品種。從申請企業(yè)看，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司、山西威奇達光明制藥有限公司、同方藥業(yè)集團有限公司和正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司的申請?zhí)栕疃?，?shù)量均為2例。
申報生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周共有11個申請?zhí)柛隆漠a(chǎn)品來看，主要涉及孟魯司特鈉咀嚼片、鹽酸克林霉素膠囊、恩格列凈片等7個品種。從申請類型看，依達拉奉右旋莰醇注射液為1類創(chuàng)新藥。
重點分析：
依達拉奉右旋莰醇注射液是先聲藥業(yè)歷經(jīng)13年自主研制開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，用于治療急性缺血性卒中。
近年來，我國腦卒中發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢，目前共計腦卒中患者約1100萬，每年新增240萬，每年有110萬人死于腦卒中。
依達拉奉右旋莰醇注射液以4:1的配比組合科學(xué)配伍了兩種活性成分依達拉奉（抗氧化劑和自由基清除劑，清除羥自由基、一氧化氮自由基和ONOO－離子）和右旋莰醇（雙環(huán)單萜類化合物，抑制腦缺血再灌注導(dǎo)致的炎性細胞因子TNF-α、 IL-1β的表達和致炎蛋白COX-2、iNOS的表達），應(yīng)用兩種成分清除自由基、抗炎以及改善血腦屏障通透性等多重作用機制，可顯著降低和改善急性缺血性腦卒中引發(fā)腦神經(jīng)損傷。
該藥的獲批上市將有望成為急性缺血性腦卒中更有效的臨床治療手段，惠及更多腦卒中患者。
三、投融資風(fēng)向
國內(nèi)投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起投融資事件，披露融資金額為27.26億元。投資標(biāo)的為Exegenesis、阿諾醫(yī)藥、吐露港生物、盟科醫(yī)藥、樂普生物、微創(chuàng)電生理和璧辰醫(yī)藥，主要涉及醫(yī)藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域。從披露金額來看，樂普生物融資金額最高，達到12.91億元。
重點分析：
樂普生物成立于2018年，由前身樂普醫(yī)療創(chuàng)始人蒲忠杰博士發(fā)起設(shè)立，專注開發(fā)搭建創(chuàng)新型腫瘤治療產(chǎn)品平臺。公司圍繞腫瘤免疫治療，開發(fā)研制聚焦PD-1、PD-L1和核心聯(lián)合用藥（溶瘤病毒、ADC）的創(chuàng)新型腫瘤治療產(chǎn)品平臺；同時搭建靶點發(fā)現(xiàn)、成藥研制、開發(fā)和生產(chǎn)的開放性產(chǎn)業(yè)平臺。目前，樂普生物擁有厚德奧科、翰中生物、上海美雅珂、上海航嘉孵化器等9個子公司，公司旗下12個核心產(chǎn)品中，已有7個處于臨床階段，3個中美雙報產(chǎn)品。本輪融資籌集的資金將主要用于加速推進公司多個抗腫瘤新藥的研發(fā)、臨床試驗和產(chǎn)品上市。
海外投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生16起重點投融資事件，披露融資總金額約為4.339億美元，投資標(biāo)的為Kyber Data Science、NuView Life Sciences等企業(yè)，主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥等領(lǐng)域。其中，Taysha Gene Therapies獲得9500萬美元融資，金額最高。
重點分析：
總部位于德州達拉斯的Taysha Gene Therapies于近日完成了9500萬美元的B輪超募融資。該公司于今年4月29日剛剛成立，因其專注于當(dāng)前熱門領(lǐng)域——罕見病的基因療法，至今已獲得共兩輪融資，總額超過了1億美元。Taysha將在2021年遞交多項基因療法的臨床試驗申請，推進更多療法進入臨床階段。
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