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百濟神州宣布國家藥監(jiān)局已將帕米帕利治療卵巢癌的新藥上市申請納入優(yōu)先審評

來源:PR Newswire Asia - 醫(yī)藥健聞
  2020-07-28
百濟神州宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已將其在研PARP1和PARP2抑制劑帕米帕利(pamiparib)用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的新藥上市許可申請(NDA)納入優(yōu)先審評。

       百濟神州宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已將其在研PARP1和PARP2抑制劑帕米帕利(pamiparib)用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的新藥上市許可申請(NDA)納入優(yōu)先審評。

       此項帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的NDA于2020年7月被受理,是基于一項1/2期臨床試驗(NCT03333915)的關(guān)鍵性2期部分臨床結(jié)果,其中共入組了113例既往接受過至少兩線標(biāo)準(zhǔn)化療、攜有BRCA1/2突變的高級別上皮性卵巢癌(包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌)或高級別子宮內(nèi)膜樣上皮癌患者在中國參與試驗。

       百濟神州正在對帕米帕利作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用治療多種實體瘤進行廣泛的臨床開發(fā)。 優(yōu)先審評是為加強藥品注冊管理、加快具有明顯臨床優(yōu)勢且臨床急需的創(chuàng)新藥的研發(fā)上市而設(shè)立的一項程序。按照2020年7月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》(總局令第27號),對于被納入優(yōu)先審評的品種,藥品監(jiān)督管理部門將優(yōu)化審評程序和審評資源,審批時限預(yù)計將被縮短。

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