7月22日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
藥品名稱(chēng)：注射用SHR-A1811
劑型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXSL2000087
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年4月23日受理的注射用SHR-A1811符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展本品用于HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)。
注射用SHR-A1811可通過(guò)與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，擬用于治療HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤。
經(jīng)查詢(xún)，目前國(guó)外已上市的同類(lèi)產(chǎn)品有Kadcyla®（T-DM1）和Enhertu®（DS-8201a）。Kadcyla®由羅氏公司開(kāi)發(fā)，2019年國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市。Enhertu®由阿斯利康和第一三共共同開(kāi)發(fā)。國(guó)內(nèi)外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。經(jīng)查詢(xún)Evaluatepharma數(shù)據(jù)庫(kù)，Kadcyla®和Enhertu®的2019年銷(xiāo)售總額約為14.31億美元。
截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為4,160萬(wàn)元。
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