6月16日，國藥中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活**Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制**專班、國家科技部生物技術(shù)發(fā)展中心有關(guān)專家出席。
揭盲結(jié)果顯示
**接種后安全性好無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)
不同程序、不同劑量接種后**組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體
0,28天程序接種兩劑后 中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%
此次武漢生物制品研究所的新冠滅活**臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該新冠滅活**全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動。 在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場克服了疫情帶來的重重困難，連續(xù)奮戰(zhàn)66天，全球首個(gè)獲得了新冠滅活**2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止時(shí)間最長、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠**臨床研究結(jié)果，為我國疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評價(jià)的數(shù)據(jù)。
此次研究旨在評價(jià)新冠滅活**在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注**接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了**接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。
此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過了周密設(shè)計(jì)，揭盲過程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，結(jié)果振奮人心，**接種后安全、有效，接種**組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。
疫情防控形勢仍然復(fù)雜嚴(yán)峻，通過**預(yù)防和控制新冠疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性數(shù)據(jù)，極大增強(qiáng)了我們贏得疫情防控阻擊戰(zhàn)最終勝利的信心，同時(shí)也為實(shí)現(xiàn)新冠**作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，提供有力支撐，做出中國貢獻(xiàn)。
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