6月12日，甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布關于完善藥品集中采購動態(tài)調(diào)整工作的通知（征求意見稿）。該文件旨在全面落實分級分類采購及集中帶量采購，加強對中標掛網(wǎng)藥品的管理，建立藥品品種、質(zhì)量、價格的動態(tài)調(diào)整機制。

       動態(tài)調(diào)整內(nèi)容包括品種、質(zhì)量、價格。范圍包括甘肅省公立醫(yī)療機構使用的藥品（包括集中采購平臺藥品、陽光采購平臺藥品）。實施特殊管理的精、麻、毒、放藥品、帶量采購的藥品、國家醫(yī)保談判藥品及省際聯(lián)盟談判藥品，按相關政策規(guī)定執(zhí)行，年度動態(tài)調(diào)整范圍另行公布。

       該文件在品種動態(tài)調(diào)整里明確，“近一年內(nèi)采購量為0的藥品，由省級藥品采購機構進行調(diào)查，無特殊原因的，調(diào)入平臺“無交易”目錄，連續(xù)2年無交易的，取消掛網(wǎng)資格；根據(jù)《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》，因配送率不達標取消掛網(wǎng)資格的藥品......”這意味著藥品連續(xù)兩年采購量為“0”、配送率不達標，將會被取消掛網(wǎng)資格。

       此外，這些品種會調(diào)出集中采購平臺。例如上一年度網(wǎng)上配送入庫率不足40%或配送入庫總金額不足1萬元的，由集中采購平臺調(diào)至陽光采購平臺?？梢哉{(diào)入集中采購平臺的品種，如1.陽光采購平臺的原研、參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥近1年內(nèi)有該省5家（含）以上三級醫(yī)療機構采購的，企業(yè)以全國最低價申報可由陽光采購平臺調(diào)入集中采購平臺......

       在藥品質(zhì)量動態(tài)調(diào)整中，提到“因質(zhì)量問題被暫停掛網(wǎng)的，可按規(guī)定順序遞補新的中標企業(yè)”。

       另外，該文件要求，各級公立醫(yī)療機構應全面執(zhí)行藥品網(wǎng)上采購政策，藥品備案采購、直接掛網(wǎng)采購、中標藥品采購、陽光議價采購等均需通過省級藥品采購平臺實現(xiàn)。中藥飲片采購政策按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。

       并且根據(jù)藥品管理類別，按梯度選擇采購使用藥品，優(yōu)先采購使用基本藥物、常用低價藥品、通過一致性評價的仿制藥品等。同類別藥品中，應優(yōu)先采購中標藥品及陽光采購藥品，無法滿足臨床需要時進行備案采購。

       附關于完善藥品集中采購動態(tài)調(diào)整工作的通知（征求意見稿）

       根據(jù)黨中央、國務院《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、《國務院辦公廳關于進一步做好藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）、國家醫(yī)療保障局關于印發(fā)《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》的通知（醫(yī)保發(fā)（〔2019〕67號）和《甘肅省人民政府辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》（甘政辦發(fā)〔2015〕158號）等文件規(guī)定，為全面落實分級分類采購及集中帶量采購，加強對中標掛網(wǎng)藥品的管理，建立藥品品種、質(zhì)量、價格的動態(tài)調(diào)整機制，切實保障藥品質(zhì)量和供應，減輕人民群眾用藥負擔，現(xiàn)就我省藥品集中采購動態(tài)調(diào)整工作進行完善。

       一、目標任務

       落實市場主導的藥品價格形成機制，建立可進可出、適應市場變化的藥品動態(tài)調(diào)整機制。對藥品品種、質(zhì)量、價格進行動態(tài)調(diào)整，實現(xiàn)“保供穩(wěn)價”。

       二、基本原則

       （一）保供穩(wěn)價原則

       （二）調(diào)整完善原則

       （三）公開、公平、公正和誠信原則

       三、調(diào)整范圍

       甘肅省公立醫(yī)療機構使用的藥品（包括集中采購平臺藥品、陽光采購平臺藥品）。實施特殊管理的精、麻、毒、放藥品、帶量采購的藥品、國家醫(yī)保談判藥品及省際聯(lián)盟談判藥品，按相關政策規(guī)定執(zhí)行，年度動態(tài)調(diào)整范圍另行公布。

       四、主要內(nèi)容

       （一）品種動態(tài)調(diào)整

       根據(jù)網(wǎng)上采購供應情況和臨床實際需求，進行藥品品種的動態(tài)調(diào)整。主要分為調(diào)出集中采購平臺、調(diào)入集中采購平臺和取消掛網(wǎng)資格。

       1.調(diào)出集中采購平臺

       （1）上一年度網(wǎng)上配送入庫率不足40%或配送入庫總金額不足1萬元的，由集中采購平臺調(diào)至陽光采購平臺。

       （2）公立醫(yī)療機構或各級衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門反映不能正常供應的藥品以及國家和省級臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單內(nèi)不能正常供應的藥品，由集中采購平臺調(diào)至陽光采購平臺或直接掛網(wǎng)目錄。

       （3）企業(yè)自主申請從集采平臺調(diào)入陽光采購平臺的藥品，且能以其中標價和正在執(zhí)行的全國最低九省省級平臺價格（不含醫(yī)保支付價或帶量采購價格）作為陽光掛網(wǎng)參考價的，可常態(tài)化申報。

       2.調(diào)入集中采購平臺

       （1）陽光采購平臺的原研、參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥近1年內(nèi)有我省5家（含）以上三級醫(yī)療機構采購的，企業(yè)以全國最低價申報可由陽光采購平臺調(diào)入集中采購平臺。

       （2）陽光采購平臺上的獨家品種、國家一類新藥、不同給藥途徑藥品、國家基本藥物或屬醫(yī)保目錄內(nèi)與已中標掛網(wǎng)不同規(guī)格的藥品、國家談判藥品仿制藥近1年內(nèi)有我省5家（含）以上二級醫(yī)療機構采購的，企業(yè)以全國最低價申報可由陽光采購平臺調(diào)入集中采購平臺。

       （1）、（2）項內(nèi)藥品，近1年內(nèi)價格上漲50%以上的，原則上不得申請調(diào)至集中采購平臺。

       （2）除（1）、（2）項外的其他類品，按照企業(yè)申報價格與上一年度實際采購量綜合考慮后由低到高的順序確定藥品交易平臺，申報價不得高于全國最低九省均價（不含醫(yī)保支付價或帶量采購價格），未申報的視同放棄中標掛網(wǎng)資格。平臺有中標掛網(wǎng)小于等于3家的藥品，全部進入或保留在集中采購平臺交易；大于3家小于等于7家的藥品，4家進入或保留在集中采購平臺交易（價格最低的3家與采購量最大的1家），其余調(diào)至陽光采購平臺交易；大于7家小于等于10家的藥品，7家進入或保留在集中采購平臺交易（價格最低的6家與采購量最大的1家），其余調(diào)至陽光采購平臺交易。

       （4）采購周期內(nèi)磋商撮合成交藥品相同品規(guī)不同企業(yè)的藥品，企業(yè)承諾以最低成交價格保障供應的，可納入集中采購平臺。

       （4）原中標品規(guī)上一年度無法保障供應的，由省級藥品采購機構按招標文件規(guī)定順序遞補備選藥品進入集中采購平臺。

       3.取消掛網(wǎng)資格

       （1）近一年內(nèi)采購量為0的藥品，由省級藥品采購機構進行調(diào)查，無特殊原因的，調(diào)入平臺“無交易”目錄，連續(xù)2年無交易的，取消掛網(wǎng)資格。再次申報時需提供3家二級以上醫(yī)療機構備案。

       （2）根據(jù)《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》，因配送率不達標取消掛網(wǎng)資格的藥品。

       （3）公立醫(yī)療機構或各級衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門反映不能正常供應的藥品以及國家和省級臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單內(nèi)不能正常供應的藥品，由陽光采購平臺調(diào)整至直接掛網(wǎng)目錄。

       （二）質(zhì)量動態(tài)調(diào)整

       1.在中標（陽光掛網(wǎng)）藥品交易中出現(xiàn)質(zhì)量安全問題或藥監(jiān)部門對其藥品質(zhì)量通報、抽檢不合格、不良反應事件等要求召回或違規(guī)處罰的，省級藥品采購機構可依據(jù)相關通知、公告、檢驗報告書，暫停該藥品掛網(wǎng)。

       2.因質(zhì)量問題被暫停掛網(wǎng)的，可按規(guī)定順序遞補新的中標企業(yè)。

       3.因質(zhì)量問題須無條件召回等所引發(fā)的各種賠償責任（如醫(yī)療糾紛），由中標（陽光掛網(wǎng)）企業(yè)及其經(jīng)營企業(yè)承擔責任并負責協(xié)調(diào)解決。

       4.藥監(jiān)部門公告質(zhì)量問題已解決的藥品，可由中標（陽光掛網(wǎng)）企業(yè)申請恢復掛網(wǎng)交易。

       （三）價格動態(tài)調(diào)整

       1.中標掛網(wǎng)藥品企業(yè)主動申請降價或承諾降低掛網(wǎng)參考價的，實行常態(tài)化辦理。

       2.中標掛網(wǎng)藥品調(diào)高中標價或掛網(wǎng)參考價需滿足下列條件：

       （1）須是當年動態(tài)調(diào)整目錄內(nèi)的藥品。

       （2）申請價格不得高于該藥品正在執(zhí)行全國最低中標掛網(wǎng)價（掛網(wǎng)價為企業(yè)自報價的，需按該省最低實際成交價申報）。

       （3）企業(yè)申請后設置3個月過渡期，過渡期內(nèi)如有5家二級以上醫(yī)療機構按照申請價采購的，經(jīng)公示無異議后，再調(diào)整平臺掛網(wǎng)參考價；過渡期內(nèi)無規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療機構采購的，不支持企業(yè)價格調(diào)整申請，仍按照原中標價或掛網(wǎng)參考價采購。

       3.價格動態(tài)調(diào)整的藥品本年度內(nèi)不再調(diào)整交易平臺。不同包裝按照代表品價格進行差比。

       五、醫(yī)療機構責任義務

       （一）各級公立醫(yī)療機構應全面執(zhí)行藥品網(wǎng)上采購政策，藥品備案采購、直接掛網(wǎng)采購、中標藥品采購、陽光議價采購等均需通過省級藥品采購平臺實現(xiàn)。中藥飲片采購政策按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。

       （二）根據(jù)藥品管理類別，按梯度選擇采購使用藥品，優(yōu)先采購使用基本藥物、常用低價藥品、通過一致性評價的仿制藥品等。同類別藥品中，應優(yōu)先采購中標藥品及陽光采購藥品，無法滿足臨床需要時進行備案采購。

       （三）醫(yī)療機構對正在使用的應掛網(wǎng)而未掛網(wǎng)的藥品，要督促企業(yè)及時向省級平臺申報，盡早納入陽光采購目錄。

       六、附則

       本辦法由省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室負責解釋，自發(fā)布之日起執(zhí)行，試行期2年。

       甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室

       2020年6月10日