6月的第一周就要過去了，CPhI制藥在線帶大家一起回顧這周的醫(yī)藥行業(yè)熱點事件。本期涵蓋5個版塊，審批、研發(fā)、政策、交易、上市。統(tǒng)計時間為6.1-6.5，本期包含21條信息。
【審批】
NMPA
1、6月1日，華中藥業(yè)按新4類申報的鹽酸氨溴索注射液上市申請獲NMPA批準，視同通過一致性評價。這是國內第2家通過鹽酸氨溴索注射液一致性評價的企業(yè)。
2、6月1日，齊魯制藥奧沙利鉑注射液和恩替卡韋片2款仿制藥獲批上市，均視同通過一致性評價。其中，3類仿制藥奧沙利鉑注射液為國內首家該藥品通過一致性評價的企業(yè)。
3、6月1日，恒瑞醫(yī)藥和揚子江藥業(yè)的吉非替尼片上市申請分別獲NMPA批準，兩企業(yè)按照4類申請，視同通過一致性評價，國內該品種通過一致性評價企業(yè)數量上升至5家。
4、6月1日，杭州民生濱江制藥按新4類申報的阿侖膦酸鈉片上市申請獲NMPA批準，視同通過一致性評價，民生濱江也成為首家通過阿侖膦酸鈉片一致性評價的企業(yè)。
5、6月1日，東陽光發(fā)布公告稱其奧氮平口崩片獲得NMPA批準，視同通過一致性評價。這是該品種該劑型第3家通過一致性評價的企業(yè)。
6、6月2日，豪森提交4類仿制藥恩扎盧胺軟膠囊上市申請并獲受理，為國內首家。恩扎盧胺是FDA批準的第一個既用于轉移性又用于非轉移性去勢抵抗前列腺癌的口服藥物。
7、6月2日，CDE官網顯示，南京優(yōu)科丁苯酞注射液以注冊分類2.2類遞交上市申請獲CDE承辦，用于急性缺血性腦卒中患者神經功能缺損的改善。
8、6月3日，NMPA通過優(yōu)先審評審批程序批準Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液（商品名：艾而贊/Aldurazyme）上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療，用于治療疾病的非神經系統(tǒng)表現。
9、6月3日，百濟神州1類新藥澤布替尼兩個適應癥在中國同時獲批，成為首個獲批的國產BTK抑制劑，獲批適應癥為：復發(fā)/難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）和R/R慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。
10、6月3日，南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊按仿制藥4類報上市，獲批生產后視同通過一致性評價。阿瑞匹坦的原研廠商為默沙東，2013年獲批進口，用于抑制腫瘤化療引起的惡心嘔吐。
11、6月3日，豪森藥業(yè)按3類遞交注射用卡非佐米的上市申請，該藥主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
FDA
12、6月1日，禮來宣布FDA批準Cyramza（雷莫蘆單抗）與厄洛替尼聯(lián)用一線治療EGFR19外顯子缺失或21外顯子L858R突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。至此，Cyramza在特定類型肺癌、肝癌、胃癌和已經獲得了FDA的6項批準。
【研發(fā)】
13、6月1日，恒瑞發(fā)布公告，NMPA批準開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合同步放化療對比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于不可手術切除的局部晚期食管鱗癌治療的隨機、雙盲、對照、多中心III期臨床研究（SHR-1210-III-323）。
14、6月1日，正大天晴登記啟動TQB2450聯(lián)合安羅替尼對比注射用紫杉醇一線治療三陰性乳腺癌的隨機、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床試驗。TQB2450是正大天晴開發(fā)的PD-L1單抗，擬用于黑色素瘤、原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤和晚期軟組織肉瘤等。
15、6月1日，信達生物及其合作伙伴禮來宣布在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO2020）上公布了信迪利單抗的多項臨床數據。
16、6月4日，微芯生物1類新藥CS12192膠囊獲批臨床，用于類風濕性關節(jié)炎。CS12192是一款高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚沒有此類抑制劑藥物上市。
17、6月4日，琺博進在中國提交Pamrevlumab新藥臨床申請并獲受理。Pamrevlumab是琺博進開發(fā)的一款first-in-class新藥，可抑制結締組織生長因子（CTGF）的活性，目前正處于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）和局部晚期不可切除胰 腺癌（LAPC）的III期臨床階段，以及治療Duchenne肌營養(yǎng)不良（DMD）的II期臨床階段。
【政策】
18、6月1日，《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》正式生效實施。在藥品供應保障部分，圍繞藥品供應、審評審批制度、重大疫情及突發(fā)時間應急儲備、藥品信息追溯、中藥特色發(fā)展等問題進行了規(guī)定。藥采競標違規(guī)或面臨重罰
【交易】
19、6月1日，艾伯維與北京加科思聯(lián)合宣布已達成全球戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化作用于癌細胞和免疫細胞關鍵靶點的蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）抑制劑。根據協(xié)議約定，艾伯維將獲得SHP2項目的獨家許可權。
20、6月4日，阿斯利康宣布將與AccentTherapeutics合作開發(fā)和商業(yè)化靶向RNA修飾蛋白（RMPs）的轉化療法。本次交易，Accent將獲得5500萬美元的預付款，本次合作的重點是RMP抑制劑，
【上市】
科創(chuàng)板
21、6.1-6.4，有4家藥企科創(chuàng)板上市獲受理，分別是江蘇柯菲平醫(yī)藥、上海之江生物科技、山西錦波生物以及杭州安旭生物；有2家已問詢，為江蘇浩歐博生物和遼寧成大生物；有3家獲上市委會議通過，分別是廣州安必平醫(yī)藥、北京賽科希德科技以及江蘇艾迪藥業(yè)，其中艾迪藥業(yè)已于6.4提交注冊申請。
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