5月14日，信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥共同宣布：雙方共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒® （信迪利單抗注射液，以下簡(jiǎn)稱(chēng)信迪利單抗）在一項(xiàng)用于晚期食管鱗癌二線治療的隨機(jī)對(duì)照II期臨床研究（ORIENT-2）中達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。信迪利單抗單藥相對(duì)于化療單藥治療，顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS）并降低了死亡風(fēng)險(xiǎn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的研究結(jié)果將在今年ASCO會(huì)議上以壁報(bào)討論（編號(hào)：4511）的形式予以公布。
信達(dá)生物與禮來(lái)計(jì)劃就該研究的結(jié)果與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行溝通。
ORIENT-2研究是一項(xiàng)比較達(dá)伯舒® （信迪利單抗注射液）與紫杉醇或伊立替康在經(jīng)一線治療失敗的晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的療效和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、多中心、II期對(duì)照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03116152）。主要研究終點(diǎn)為OS。
本研究共入組190例受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒® （信迪利單抗注射液）或研究者在紫杉醇或伊立替康中選擇的治療藥物進(jìn)行治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展、不可耐受的**、撤銷(xiāo)知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況，以先發(fā)生者為準(zhǔn)。
達(dá)伯舒® （信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中，達(dá)伯舒® （信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達(dá)伯舒® （信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰?（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類(lèi)化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年5月，達(dá)伯舒® （信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇?（注射用吉西他濱）和鉑類(lèi)化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
達(dá)伯舒® （信迪利單抗注射液）是一種人類(lèi)免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)20項(xiàng)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類(lèi)實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
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