5月12日，CDE官網(wǎng)顯示，健進(jìn)制藥的注射用硼替佐米擬納入優(yōu)先審評(píng)，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2020年在美國(guó)上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硼替佐米銷售額為14.42億元。目前注射用硼替佐米未有企業(yè)過(guò)評(píng)，健進(jìn)制藥以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，若順利獲批將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
擬納入優(yōu)先審評(píng)公示
健進(jìn)制藥成立于2006年，位于四川成都高新綜合保稅區(qū)，是國(guó)內(nèi)唯一連續(xù)在七年內(nèi)連續(xù)五次順利通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)場(chǎng)檢查（2019年是整體零缺陷通過(guò)），高品質(zhì)通過(guò)歐盟QP檢查，并連續(xù)六年在美國(guó)銷售的無(wú)菌注射劑企業(yè)。
硼替佐米是一種蛋白酶體抑制劑，屬于靶向治療的新型抗癌藥，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤及被套細(xì)胞淋巴瘤，具有起效快、安全性高(可應(yīng)用于腎功能不全甚至腎衰患者)的優(yōu)勢(shì)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端注射用硼替佐米銷售額為14.42億元，同比增長(zhǎng)6.21%。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硼替佐米銷售情況（單位：萬(wàn)元）
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有7家藥企（原研+6家國(guó)內(nèi)企業(yè)）擁有注射用硼替佐米生產(chǎn)批文。2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端廠家競(jìng)爭(zhēng)格局中，西安楊森以63.75%的市場(chǎng)份額排位第一，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)占據(jù)14.32%的市場(chǎng)份額，豪森藥業(yè)占比13.8%。
2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硼替佐米廠家競(jìng)爭(zhēng)格局
米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前注射用硼替佐米未有企業(yè)過(guò)評(píng)。健進(jìn)制藥的注射用硼替佐米按化藥新4類提交上市申請(qǐng)，納入優(yōu)先審評(píng)后獲批并過(guò)評(píng)的日程將提速。
來(lái)源：CDE、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
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