5月11日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《北京市國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》：

北京市國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項(xiàng)檢查實(shí)施方案

       為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院、市委市政府關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用工作決策部署，加強(qiáng)對(duì)藥品集中采購和使用中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，按照國家藥監(jiān)局專項(xiàng)檢查有關(guān)要求，制定《北京市國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》（以下簡稱《實(shí)施方案》）。

       一、工作原則和目標(biāo)

       按照風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治原則，通過企業(yè)自查、集中檢查方式，全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”和屬地監(jiān)管責(zé)任，全面落實(shí)中選藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)我市中選藥品企業(yè)檢查全覆蓋、品種抽檢全覆蓋，進(jìn)一步提升中選藥品上市許可持有人質(zhì)量保證能力，進(jìn)一步保障中選藥品質(zhì)量安全，進(jìn)一步落實(shí)中選藥品“一物一碼”追溯要求。

       二、工作任務(wù)

       （一）檢查品種

       《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號(hào)）、《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號(hào)）、《關(guān)于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕2號(hào)），以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品（以下簡稱集采中選藥品）。

       （二）檢查范圍

       我市國家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)和品種，我市國家集采中選藥品配送企業(yè)，以及使用國家集采中選藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

       （三）重點(diǎn)內(nèi)容

       中選藥品生產(chǎn)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠情況；落實(shí)原輔料質(zhì)量控制、嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況；按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)情況委托雙方落實(shí)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任情況；執(zhí)行藥物警戒和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、對(duì)抽檢不合格等存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)藥品的處理控制情況；生產(chǎn)企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室報(bào)告中選藥品產(chǎn)能情況；中選藥品上市許可持有人落實(shí)藥品信息化追溯體系建設(shè)情況；中選藥品的配送單位及有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理情況。

       （四）檢查要求

       1.生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)中選品種圍繞本《實(shí)施方案》重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》合規(guī)性檢查，按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2020年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕114號(hào)）要求，對(duì)我市涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)的中選品種100%全覆蓋檢查和抽樣檢驗(yàn)。

       2.藥品配送企業(yè)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施2020年藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕73號(hào)）要求,對(duì)我市集采中選藥品的配送企業(yè)100%全覆蓋檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

       3.有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用集采中選藥品的監(jiān)督檢查，應(yīng)切實(shí)掌握轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，結(jié)合往年監(jiān)管情況，按自定比例制定專項(xiàng)檢查計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）的監(jiān)管，規(guī)范藥品采購行為。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度，做到“貨、賬、票、款、證”一致。

       三、工作措施

       （一）成立專項(xiàng)工作小組

       依據(jù)專項(xiàng)檢查工作任務(wù)和各部門職責(zé)，成立市藥監(jiān)局國家藥品集中采購和使用中選藥品專項(xiàng)檢查工作小組（以下簡稱工作小組）。黨組成員、副局長梁洪同志任組長，成員單位主要負(fù)責(zé)人為工作小組成員。成員單位有藥品生產(chǎn)處、藥械流通處、科標(biāo)處、稽查處。工作小組辦公室設(shè)在藥品生產(chǎn)處，各成員單位設(shè)一名聯(lián)絡(luò)員，市藥品認(rèn)證中心、市藥品檢驗(yàn)所、市藥品不良反應(yīng)中心、市藥品審評(píng)中心、各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局確定一名工作聯(lián)系人。

       （二）職責(zé)分工

       1.藥品生產(chǎn)處：牽頭制定《實(shí)施方案》；負(fù)責(zé)組織完成全市藥品生產(chǎn)企業(yè)集采中選品種的監(jiān)督檢查，落實(shí)《實(shí)施方案》相關(guān)任務(wù)，并督導(dǎo)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作進(jìn)度；督促各成員單位專項(xiàng)檢查工作完成進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決工作中遇到的問題；按照國家藥監(jiān)局要求，分別匯總相關(guān)成員單位提供的專項(xiàng)檢查情況、抽檢和案件查辦信息，按期上報(bào)國家藥監(jiān)局。

       2.藥械流通處：負(fù)責(zé)組織完成全市集采中選藥品配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實(shí)《實(shí)施方案》相關(guān)任務(wù)，督導(dǎo)對(duì)配送企業(yè)的檢查工作進(jìn)度；指導(dǎo)各區(qū)市場監(jiān)管局和原食藥監(jiān)局直屬分局開展全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用集采中選藥品的專項(xiàng)檢查工作；按期匯總?cè)兴幤妨魍ê褪褂铆h(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況，并向工作小組辦公室報(bào)送。

       3. 科標(biāo)處：會(huì)同藥品生產(chǎn)處和藥械流通處推動(dòng)國家集采中選藥品“一物一碼”追溯體系建設(shè)工作，2020年底前完成國家藥監(jiān)局規(guī)定的建設(shè)任務(wù)；加強(qiáng)國家藥品集中采購和使用工作輿情熱點(diǎn)問題的監(jiān)測，做好專項(xiàng)檢查工作的宣傳報(bào)道，營造良好氛圍，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

       4.稽查處：負(fù)責(zé)組織完成全市集采中選藥品全覆蓋抽檢任務(wù)；負(fù)責(zé)組織案件查辦和行刑銜接管理，對(duì)接食品藥品稽查總隊(duì)案件查辦工作；按期匯總市區(qū)兩級(jí)集采中選藥品抽檢和案件查辦信息，并向工作小組辦公室報(bào)送。

       5. 市藥品認(rèn)證中心、市藥品不良反應(yīng)中心、市藥品審評(píng)中心和市藥品檢驗(yàn)所依職責(zé)分別承擔(dān)集采中選藥品的生產(chǎn)和配送企業(yè)檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品抽樣和檢驗(yàn)等專項(xiàng)工作任務(wù)。

       6.各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局：全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求和屬地監(jiān)管責(zé)任，按照年度檢查工作計(jì)劃實(shí)施本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用集采中選藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督檢查，依法查處檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。監(jiān)督本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改。

       各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局、市藥品認(rèn)證中心、市藥品檢驗(yàn)所、市藥品不良反應(yīng)中心、市藥品審評(píng)中心的專項(xiàng)檢查工作聯(lián)系人信息于5月20日前報(bào)送至工作小組辦公室（郵箱：ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn）。

       四、工作安排

       專項(xiàng)檢查工作分企業(yè)自查、集中檢查、整改提高、總結(jié)報(bào)告四個(gè)階段，各單位可結(jié)合工作實(shí)際，不同階段可交叉進(jìn)行。

       （一）企業(yè)自查階段（自發(fā)文之日起至2020年5月）

       各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，督促各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)集采中選藥品的生產(chǎn)和市場供應(yīng)保障進(jìn)行自查，自查至少包括：質(zhì)量管理體系運(yùn)行；上市放行管理；每個(gè)品種原輔料包材供應(yīng)商及審計(jì)；配送省份（城市）和合作配送單位；落實(shí)藥品信息化追溯體系建設(shè)情況；中選藥品產(chǎn)能及向我市聯(lián)合采購辦公室報(bào)送情況；原輔料包材供應(yīng)短缺影響市場供應(yīng)的因素和應(yīng)對(duì)保障措施等內(nèi)容，對(duì)自查、藥品監(jiān)管部門檢查，以及社會(huì)關(guān)注的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、原因分析，并制定整改措施，形成自查整改報(bào)告。

       6月15日前，企業(yè)自查整改報(bào)告（加蓋公章）報(bào)送至市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處（PDF版報(bào)送至ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn），同時(shí)抄報(bào)所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局或原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局。

       （二）集中檢查階段（2020年6月至8月）

       市藥品認(rèn)證中心結(jié)合市藥監(jiān)局年度檢查計(jì)劃，按照藥品生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及本《實(shí)施方案》重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)我市藥品集采中選品種生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)開展全覆蓋檢查。各區(qū)市場監(jiān)管局、原食藥局各直屬分局協(xié)助派員參加檢查，并對(duì)檢查出的問題缺陷監(jiān)督整改，監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)、配送保持持續(xù)合規(guī)，確保中選藥品質(zhì)量安全，保障臨床供應(yīng)。

       市藥品審評(píng)中心對(duì)集采中選藥品按照年度抽檢計(jì)劃實(shí)施抽檢，市藥檢所對(duì)集采中選藥品及時(shí)安排檢驗(yàn)，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心加強(qiáng)對(duì)集采中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)高度關(guān)注，及時(shí)上報(bào)，必要時(shí)配合開展調(diào)查。

       各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局按照藥品管理相關(guān)要求做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)集采中選藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查，確保專項(xiàng)檢查工作的覆蓋率和針對(duì)性。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)要及時(shí)采取有效措施，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大；督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、聚集性信號(hào)，要及時(shí)上報(bào)和組織調(diào)查，必要時(shí)采取有效控制措施。

       （三）整改提高階段（2020年9月）

       各有關(guān)單位督促各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，建立整改臺(tái)賬，限期認(rèn)真整改，逐一對(duì)賬銷號(hào)；舉一反三，全面提高自身管理和質(zhì)量保證水平。各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局監(jiān)督本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改提高。

       （四）總結(jié)報(bào)告階段（2020年10月）

       各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局、市藥品認(rèn)證中心、市藥品不良反應(yīng)中心、市藥品審評(píng)中心、市藥檢所對(duì)照《實(shí)施方案》職責(zé)分工，總結(jié)專項(xiàng)檢查工作（含轄區(qū)基本情況、監(jiān)督檢查和不良反應(yīng)監(jiān)測情況、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“一物一碼”追溯情況、產(chǎn)品抽檢和立案查處情況，主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)主要問題及處理措施，監(jiān)管意見建議等），于2020年10月10日前按工作歸口報(bào)相關(guān)成員單位。中選藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查情況報(bào)送至市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處；中選藥品配送單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查情況報(bào)送至市藥監(jiān)局藥品流通處；市區(qū)兩級(jí)中選藥品抽驗(yàn)和立案查處情況報(bào)送至市藥監(jiān)局稽查處。

       藥品生產(chǎn)處、藥械流通處和稽查處匯總?cè)星闆r，于10月15日前書面報(bào)送至工作小組辦公室，工作小組辦公室形成全市專項(xiàng)檢查總結(jié)，于10月30日前報(bào)國家藥監(jiān)局。

       五、工作要求

       （一）提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)真履行職責(zé)

       各單位要從全市高度進(jìn)一步提高工作站位，切實(shí)把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來。各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局要督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證集采中選藥品生產(chǎn)配送過程持續(xù)符合法定要求；督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任，集采中選藥品停產(chǎn)和低于預(yù)警庫存情況及時(shí)分別向市藥監(jiān)局和我市聯(lián)合采購辦公室報(bào)告。

       工作小組辦公室視情況適時(shí)組織督導(dǎo)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管工作不到位的予以通報(bào)。各單位在專項(xiàng)檢查工作中發(fā)現(xiàn)的新問題，及時(shí)向市藥監(jiān)局報(bào)告。

       （二）信息共享，形成工作合力

       各單位要按照國家專項(xiàng)檢查“一企一檔”要求，加強(qiáng)集采中選藥品檔案管理工作。各區(qū)市場監(jiān)管局、原食藥局各直屬分局督促本轄區(qū)集采中選藥品上市許可持有人加快建設(shè)藥品信息化追溯體系，2020年12月底前實(shí)現(xiàn)集采中選藥品可“一物一碼”追溯。加強(qiáng)市區(qū)兩級(jí)、各部門間的信息溝通，形成上下聯(lián)動(dòng)、跨部門協(xié)同的工作合力。工作小組辦公室加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，強(qiáng)化工作調(diào)研，暢通投訴舉報(bào)渠道，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題以及各單位意見建議等，視情況組織開展風(fēng)險(xiǎn)研討會(huì)，綜合風(fēng)險(xiǎn)研判共性問題、薄弱環(huán)節(jié)問題，進(jìn)一步保障中選藥品質(zhì)量安全。

       （三）加強(qiáng)宣傳，營造良好氛圍

       各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局要以新修訂《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章施行為契機(jī)，將法律法規(guī)宣傳貫徹同集采中選藥品監(jiān)管緊密結(jié)合起來，加大宣傳培訓(xùn)力度，營造良好的氛圍。積極開展調(diào)查研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和研判影響藥品質(zhì)量安全的因素。妥善應(yīng)對(duì)輿情熱點(diǎn)問題，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

       （四）依法查處，確保工作成效

       國家集中招采中選品種已納入《北京市2020年藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作實(shí)施方案》，在國家集采中選品種生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)實(shí)施全品種覆蓋抽檢。

       在藥品集中采購和使用中選藥品專項(xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)、配送單位的違法線索，應(yīng)按照《北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)違法問題線索內(nèi)部流程（暫行）》進(jìn)行移送，由市食品藥品稽查總隊(duì)負(fù)責(zé)查處。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的違法行為由屬地區(qū)市場監(jiān)管局查處。對(duì)涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。