今日（5月12日），百濟神州公布了近期業(yè)務(wù)亮點、預(yù)計里程碑事件，以及2020年第一季度財務(wù)業(yè)績。
公告顯示，截至2020年3月31日的三個月，公司收入為5206萬美元，2019年同期收入為7783萬美元。公司表示，季度同比有所減少的主要原因包括，與新基關(guān)于百澤安® （替雷利珠單抗注射液）合作協(xié)議終止后缺少合作收入，以及ABRAXANE® 、瑞復(fù)美® （來那度胺）和維達莎® （注射用阿扎胞苷）在華產(chǎn)品收入有所下降，其中部分與百澤安® 在華的初步銷售產(chǎn)品收入以及BRUKINSA™（澤布替尼）在美的產(chǎn)品收入相抵消。
上述收入包括：百澤安® 自2020年3月在中國商業(yè)發(fā)布以來的產(chǎn)品收入為2053萬美元，其中包括用于分銷商創(chuàng)建庫存的數(shù)量；ABRAXANE® 、瑞復(fù)美® 和維達莎® 在中國的產(chǎn)品收入為3082萬美元；澤布替尼在美國的產(chǎn)品收入為72萬美元。
研發(fā)方面，截至2020年3月31日的三個月，百濟神州共投入研發(fā)費用3.043億美元，相2019年同期的研發(fā)費用為1.7835億美元。研發(fā)費用的增加主要歸因于正在進行以及新啟動的后期關(guān)鍵性臨床試驗持續(xù)增長的費用，與安進公司合作相關(guān)的開發(fā)成本，新增的藥物注冊登記準備，以及與商業(yè)化前活動和供應(yīng)相關(guān)的生產(chǎn)成本。
總體而言，截至2020年3月31日的三個月，百濟神州凈虧損分別為3.6374億美元，或每股0.36美元，或每股ADS 4.7美元；相比較，2019年同期的凈虧損為1.6764億美元，或每股0.22美元，或每股ADS 2.81美元。
百濟神州還公布了近期業(yè)務(wù)亮點及預(yù)計里程碑事件，其中有關(guān)臨床項目部分如下：
BRUKINSA™（澤布替尼），一款設(shè)計旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子抑制劑；在美國已獲批
• 啟動了一項多中心的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04382586），用于評估澤布替尼治療因新冠肺炎出現(xiàn)肺部窘迫的住院患者。該試驗計劃招募42例患者；患者將隨機接受澤布替尼（每日一次320 mg口服給藥，共28天）聯(lián)合維持療法，或安慰劑聯(lián)合維持療法的治療。此外，將有一組由4到10例正在接受機械式通氣輔助治療患者組成的亞組，該亞組患者將接受澤布替尼聯(lián)合維持療法的治療。該試驗的主要終點為隨機分組中第28天的無障礙呼吸生存率
澤布替尼預(yù)計里程碑事件
• 于2020年上半年在中國獲批用于治療R/R 套細胞淋巴瘤（MCL）患者以及R/R 慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者
• 最早于2020年下半年公布澤布替尼對比苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療初治（TN） CLL或SLL患者的SEQUOIA臨床試驗的主要數(shù)據(jù)
• 于2020年在中國遞交用于治療華氏巨球蛋白血癥患者（WM）患者的sNDA
• 于2020年與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）討論澤布替尼對比伊布替尼用于治療WM患者的ASPEN 3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03053440）數(shù)據(jù)
• 于2020年完成澤布替尼對比伊布替尼用于治療R/R CLL或SLL患者的ALPINE 3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03734016）擴展后的患者入組
• 在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）2020年網(wǎng)絡(luò)虛擬科學(xué)會議上以口頭報告的形式公布澤布替尼對比伊布替尼用于治療WM患者的ASPEN 3期臨床試驗結(jié)果，在一項海報中公布澤布替尼用于治療初治（TN）和既往接受過治療的WM患者的三年隨訪數(shù)據(jù)。該會議將在2020年5月29日至31日舉辦
百澤安® （替雷利珠單抗注射液），一款設(shè)計旨在避免與巨噬細胞中Fc受體結(jié)合、針對免疫檢查點受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體；在中國已獲批
• 宣布了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已受理百澤安® 聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的sNDA
• 公布了用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者的關(guān)鍵3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號： NCT03663205）在計劃的中期分析中達到主要終點，即百澤安® 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物與僅用培美曲塞和鉑類藥物相比，無進展生存期（PFS）經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估取得了統(tǒng)計顯著性的提高。百澤安® 與培美曲塞以及鉑類藥物聯(lián)合用藥的安全性數(shù)據(jù)與每項試驗用藥的已知風險相符，未出現(xiàn)新的安全警示
• 完成了百澤安® 對比多西他賽用于治療二或三線NSCLC患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03358875）的患者入組
• 完成了百澤安® 對比化療用于治療二線晚期食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的全球3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）的患者入組
百澤安® 預(yù)計里程碑事件
• 于2020年在中國遞交用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者的sNDA并于一場未來的醫(yī)學(xué)會議上公布數(shù)據(jù)
• 于2020年就百澤安® 用于治療二或三線肝細胞癌（HCC）患者的全球2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03419897）初步結(jié)果與藥品監(jiān)管機構(gòu)進行溝通
• 在ASCO 2020年網(wǎng)絡(luò)虛擬科學(xué)會議上公布用于治療一線晚期鱗狀NSCLC患者的3期臨床試驗數(shù)據(jù)
• 于2020年或2021年初公布百澤安® 對比多西他賽用于治療二或三線NSCLC患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03358875）以及百澤安® 對比化療用于治療二線晚期ESCC患者的全球3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）的主要結(jié)果
• 在中國啟動一項用于治療可切除II或IIIA期NSCLC患者的3期臨床試驗
• 于2020年完成在中國開展的用于治療錯配修復(fù)缺陷（dMMR）或高微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889）的患者入組
Pamiparib，一款在研高選擇性PARP1和PARP2小分子抑制劑
• 完成了在中國開展的用于治療經(jīng)過標準治療后出現(xiàn)疾病進展或不適用標準治療、攜帶BRCA突變的轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03575065）患者入組
Pamiparib預(yù)計里程碑事件
• 于2020年就在中國開展的用于治療既往接受過治療的三線或以上攜帶BRCA1/2突變的晚期卵巢癌（OC）患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03333915）初步結(jié)果與藥品監(jiān)管機構(gòu)進行溝通，并可能在中國遞交一項針對該適應(yīng)癥的NDA
• 于2020年或2021年上半年公布pamiparib作為鉑敏感復(fù)發(fā)性O(shè)C患者維持治療的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03519230）主要結(jié)果
• 于2020年公布pamiparib聯(lián)合百澤安® 用于治療晚期實體瘤患者的1期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT02660034）更新結(jié)果
Lifirafenib，一款在研RAF二聚體抑制劑
• 在《臨床腫瘤學(xué)》（Journal of Clinical Oncology）期刊上發(fā)表了1期數(shù)據(jù)
BGB-A1217，一款在研TIGIT單克隆抗體
BGB-A1217預(yù)計里程碑事件
• 于2020年或2021年初公布一項1期臨床試驗數(shù)據(jù)
BGB-11417，一款在研Bcl-2小分子抑制劑
• 啟動了BGB-11417用于治療成熟B細胞惡性腫瘤患者的1期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04277637）患者入組，并計劃將其作為單藥以及聯(lián)合澤布替尼進行開發(fā)
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