4月底，Moderna宣布已向美國(guó)FDA遞交其新冠病毒**mRNA-1273的2期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。當(dāng)時(shí)Moderna表示，如果獲得批準(zhǔn)，并且受到1期安全性研究數(shù)據(jù)的支持，預(yù)計(jì)將在今年第二季度啟動(dòng)2期臨床試驗(yàn)。
現(xiàn)在，該候選**的2期臨床計(jì)劃提速了。日前，Moderna宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)mRNA-1273的2期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。消息公布后，該公司股價(jià)一度漲幅超10％。
在簡(jiǎn)短公告中，Moderna表示將很快啟動(dòng)mRNA-1273的2期臨床研究。同時(shí)表示，正在討論一項(xiàng)III期臨床的方案，該方案預(yù)計(jì)將于2020年初夏開始。
據(jù)之前公開的消息，mRNA-1273的2期臨床研究預(yù)計(jì)將注冊(cè)600名志愿者，志愿者將間隔28天，注射兩次mRNA-1273**或安慰劑，注射劑量為50微克或250微克。在接受第二次注射后，他們將接受隨訪12個(gè)月，觀察**的安全性、免疫原性和反應(yīng)原性。
Moderna首席執(zhí)行官Stéphane Bancel表示，隨著朝進(jìn)入3期試驗(yàn)的目標(biāo)邁進(jìn)，即將進(jìn)行的2期研究是推進(jìn)候選**研發(fā)的關(guān)鍵一步。如果一切順利，Bancel表示，有望在2021年初獲得該**的生物制品許可證申請(qǐng)。
mRNA-1273是一種抗新型冠狀病毒的mRNA**，可針對(duì)病毒的刺突蛋白發(fā)揮作用。刺突蛋白是病毒感染宿主細(xì)胞的關(guān)鍵所在，**注射到患者體內(nèi)后，mRNA進(jìn)入細(xì)胞，mRNA會(huì)誘導(dǎo)免疫系統(tǒng)對(duì)病原體中的蛋白質(zhì)作出免疫反應(yīng)。美國(guó)國(guó)家過(guò)敏與傳染病研究所（NIAID）所長(zhǎng)、美國(guó)白宮COVID-19工作組的科學(xué)代表Anthony Fauci也表示，mRNA-1273**是目前最有潛力的候選藥物之一。
不過(guò)也有人對(duì)該**持有擔(dān)憂和懷疑的態(tài)度。因?yàn)槟壳吧袩o(wú)關(guān)于Moderna**是否能哄騙人體產(chǎn)生針對(duì)SARS-CoV-2病毒的保護(hù)性抗體的實(shí)驗(yàn)性證據(jù)。而且，通常長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的**開發(fā)時(shí)間表被縮短到幾個(gè)月，在后期測(cè)試開始之前，Moderna和NIAID在該**的治療安全性方面獲得的信息也比往常要少得多。
此前，Moderna已從生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展局（BARDA）獲得了4.83億美元的資金支持，以加快其候選**的開發(fā)。就在幾天前，Moderna與Lonza達(dá)成了為期10年的合作，共同推進(jìn)候選**的研發(fā)和日后的大規(guī)模生產(chǎn)工作。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織的最新報(bào)告，目前全球正在開發(fā)的新冠病毒候選**多達(dá)100多種。國(guó)內(nèi)已有4款**獲批開展臨床試驗(yàn)，其中由中國(guó)軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)開發(fā)的重組新冠病毒**（腺病毒載體）進(jìn)展最快，正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)。
參考來(lái)源：
1、Moderna Moves into Phase II Testing of COVID-19 Vaccine Candidate
2、Moderna plans earlier start to late-stage test of coronavirus vaccine
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