近日,中國生物制藥子公司北京泰德制藥的利馬前列素片擬納入優(yōu)先審評(píng),該產(chǎn)品的原研企業(yè)為日本小野制藥,目前該產(chǎn)品在國內(nèi)暫無原研或仿制上市,早前恒瑞醫(yī)藥的臨床申請(qǐng)已獲批,目前僅有北京泰德制藥的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審評(píng)中。
圖1:利馬前列素片的詳細(xì)情況
來源:CDE官網(wǎng)
據(jù)悉,利馬前列素是一種人工合成的前列腺素E1衍生物。由于消化系統(tǒng)酶的破壞,傳統(tǒng)的前列腺素類藥物易被分解代謝,一般口服無效,利馬前列素具有特殊的結(jié)構(gòu),口服可以發(fā)揮藥理作用,提高了臨床的適應(yīng)性,是最早用于循環(huán)系統(tǒng)的口服前列腺素類藥物。米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,2018年日本小野制藥的利馬前列素片全球銷售額達(dá)104億日元(約1億美元)。
表1:利馬前列素片注冊(cè)申請(qǐng)情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前利馬前列素片國內(nèi)獲批臨床的藥企有北京泰德制藥和江蘇恒瑞醫(yī)藥。北京泰德制藥在2012年獲批臨床,2014年申報(bào)上市后撤回,本次擬納入優(yōu)先審評(píng)的理由為“列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào))的自查核查項(xiàng)目,申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”。恒瑞醫(yī)藥在2015年獲批臨床后暫無最新申報(bào)上市的消息,從目前情況來看,利馬前列素片首仿歸入中國生物制藥手中的幾率較大。
來源:公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)
注:審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年4月30日,如有錯(cuò)漏敬請(qǐng)指正。
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