近期，恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥的貝伐珠單抗注射液的上市申請(qǐng)先后獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，不僅使生物類似藥再次引起熱議，也為國(guó)內(nèi)該市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)增添了不少壓力。
生物類似藥，其實(shí)也被稱為生物仿制藥，是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥(包括**、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等)。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥候選藥物的氨基酸序列原則上應(yīng)與原研藥(參照藥)相同。
近年來，隨著多個(gè)生物制劑大品種的專利到期，全球生物類似藥規(guī)模開始進(jìn)入快速增長(zhǎng)階段。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2014年全球生物類似藥的的規(guī)模為17億美元，2018年達(dá)到了72億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到1644億美元。
目前，國(guó)內(nèi)外藥企都在加速展開行動(dòng)，瓜分市場(chǎng)份額。據(jù)美國(guó)FDA生物類似藥數(shù)據(jù)庫顯示，截至2019年12月31日，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)26個(gè)生物類似藥，其中2019年批準(zhǔn)了10款。
而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，已有4款“國(guó)產(chǎn)”生物類似藥在2019年先后獲批上市，分別是復(fù)宏漢霖的漢利康、百奧泰的格樂立、海正藥業(yè)的安健寧、齊魯制藥的安可達(dá)。除此之外，截止到2019年12月，中國(guó)還有約391個(gè)生物類似藥，主要靶點(diǎn)包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等50余款原研藥物，是擁有生物類似藥數(shù)量較多的國(guó)家。實(shí)際上，這也意味著未來國(guó)內(nèi)生物類似藥行業(yè)將進(jìn)入激烈的競(jìng)爭(zhēng)階段。
以國(guó)內(nèi)頭個(gè)阿達(dá)木單抗注射液(生物類似藥，即重組抗 TNFα 全人單克隆抗體注射液)為例，截止2019年5月共有15家中國(guó)藥企在開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)。除了已獲批的百奧泰，海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖都已提交上市申請(qǐng)，君實(shí)生物、通化東寶和神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗生物類似藥也已進(jìn)入臨床III期。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)進(jìn)入到IND階段以上的阿達(dá)木單抗類似藥開發(fā)的公司已達(dá)20家左右。
其實(shí)，這樣的情況其實(shí)只是中國(guó)生物類似藥的一個(gè)縮影，類似的情況還發(fā)生在腫瘤單抗的市場(chǎng)。目前，國(guó)內(nèi)主要腫瘤單抗生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)格局較為均衡，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐單抗分別有11家、7家和9家企業(yè)參與了生物類似藥的研發(fā)。其中布局利妥昔單抗的企業(yè)有復(fù)宏漢霖、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、正大天晴、嘉和生物、上海生物等企業(yè)在布局。而布局曲妥珠單抗的企業(yè)有正大天晴、嘉和生物、復(fù)宏漢霖、海正藥業(yè)、齊魯制藥等企業(yè)。
未來，隨著眾多重磅生物藥面臨專利懸崖，生物類似藥會(huì)有越來越多機(jī)搶占更多市場(chǎng)。事實(shí)上，近幾年多款重磅生物藥(年銷售合計(jì)700-800 億美元的生物藥))遭遇到期危機(jī)，已經(jīng)開始成為生物制藥企業(yè)紛紛仿制的對(duì)象。
此前，有數(shù)據(jù)報(bào)告對(duì)中國(guó)生物類似藥進(jìn)行過預(yù)測(cè)，未來3年，中國(guó)預(yù)計(jì)將會(huì)有30款生物類似藥獲批上市，2020年預(yù)計(jì)會(huì)迎來6款，2021年預(yù)計(jì)有11款，2022年預(yù)計(jì)有13款。而這種情況下，再加上醫(yī)保覆蓋更加廣泛，患者的支付能力的大大提高，中國(guó)生物類似藥的發(fā)展將步入“黃金期”。
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