新《藥品管理法》鼓勵國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。繼2019 年 12 月 1 日，新修訂的《藥品管理法》正式施行后，近期兒童用藥領(lǐng)域又傳來相關(guān)法案的新消息。據(jù)悉，國家相關(guān)部門已啟動兒童用藥立法研究，并將在全國范圍內(nèi)開展立法可行性調(diào)查，廣泛征求社會各方面意見，加快推進兒童用藥立法工作。
兒童和罕見病患者一樣，以往都是用藥人群中的‘弱勢群體。業(yè)內(nèi)表示，由于覆蓋人群有限、研發(fā)成本過高、投資回報率不高等因素影響，兒童藥和罕見藥這兩個領(lǐng)域都是醫(yī)藥行業(yè)的“冷灶”。但是近年來，隨著利好政策的推動，兒童藥“冷灶”有望被政策“燒熱”。
近期6家A股兒童用藥企業(yè)發(fā)布2019年度報告，根據(jù)報告，兒童藥營收在漲。如2019年，廣州白云山僅小兒七星茶顆粒一項兒童用藥產(chǎn)品的營業(yè)收入就達到1.58億元，營業(yè)收入比上年增長8.61 %。濟川藥業(yè)2019年兒科類藥品營業(yè)收入為1,524,909,591.71元，營業(yè)收入比上年增加 22.42 %。
除了兒童藥營收增長外，一些企業(yè)還表示，公司進一步豐富了兒童健康領(lǐng)域產(chǎn)品布局。如華潤三九表示，2019年年度報告除了確認公司主營業(yè)務(wù)覆蓋兒科外，在報告期內(nèi)，公司還基本完成收購澳諾制藥100%股權(quán)，進一步豐富了兒童健康領(lǐng)域產(chǎn)品布局。此外，健兒消食口服液等 2 個品種納入了醫(yī)保目錄。達因藥業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力不斷加強，以兒童臨床需求為導(dǎo)向，堅持技術(shù)創(chuàng)新，研發(fā)工作積極穩(wěn)妥地推進，2019年獲得口服液鹽散、蒙脫石散兩個產(chǎn)品的生產(chǎn)批件，公司兒童藥產(chǎn)品線更加豐富。
據(jù)了解，由于兒童藥品存在開發(fā)周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大等問題，藥廠缺乏主動開發(fā)與投入的積極性。此外，兒童群體的特殊性導(dǎo)致兒童藥品研發(fā)難度大。因此兒童專用藥匱乏成為我國醫(yī)藥領(lǐng)域的老問題，“用藥靠掰、劑量靠猜”，專用藥不專問題始終困擾著家長。
“目前，國內(nèi)生產(chǎn)兒童專用藥的藥廠非常少，兒童專用藥品種遠少于成人藥，主要是一些感冒藥和維生素類藥物，用于重癥專科疾病的藥物多數(shù)都沒有兒童劑型，兒童患者面臨‘無藥可用’的困境。”有行業(yè)人士說到。
為解決兒童藥匱乏，有業(yè)內(nèi)建議，需要進一步加大政策層面對兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)的指導(dǎo)和鼓勵，探索研發(fā)兒童用藥的投入、補償機制，完善相關(guān)法律法規(guī)。筆者獲悉，近年來，我國在兒童藥發(fā)展方面也不斷出臺利好消息，如新《藥品管理法》鼓勵國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新等均有效推動了我國兒童藥市場的發(fā)展。
如近日有藥企表示，未來3~5年內(nèi)，公司還是會進一步將研發(fā)、生產(chǎn)、營銷資源聚焦在“兒童藥戰(zhàn)略”上，鞏固優(yōu)勢并希望擴大領(lǐng)軍優(yōu)勢。其表示，對于國家的“基藥政策、婦兒政策、低價藥政策”等利好政策，則有利于公司領(lǐng)軍黃金大單品的進一步增長，例如“小兒肺熱咳喘口服液/顆粒”、“小兒柴桂退熱顆粒”進入國家醫(yī)保、國家基藥目錄;“護肝片”的低價藥和國家基藥目錄，都助力領(lǐng)軍品種的二次增長;藥品上市許可持有人政策也有利于公司對產(chǎn)品批文、生產(chǎn)資源進行整合，進一步發(fā)揮規(guī)模優(yōu)勢降低成本。
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