當(dāng)?shù)貢r間4月15日,默沙東宣布在美國推出Ontruzant(trastuzumab,曲妥珠單抗),該藥是羅氏品牌藥Herceptin(赫賽汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠單抗)的生物類似藥,適用于赫賽汀的全部適應(yīng)癥,包括HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌和HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌(胃或食管-胃交界部腺癌)。
據(jù)了解,Ontruzant在美國的批發(fā)價格比原研藥低15%左右,具體為:150毫克規(guī)格的價格為1325美元,420毫克規(guī)格的為3709美元。該價格與美國已上市的其他赫賽汀生物類似藥接近。
Ontruzant由默沙東與三星Bioepis合作開發(fā),三星Bioepis負責(zé)研發(fā)與生產(chǎn),默沙東負責(zé)商業(yè)化?;谌荁ioepis提供的全面的結(jié)構(gòu)與功能分析,臨床前、臨床藥代動力學(xué)研究及臨床對照研究數(shù)據(jù),Ontruzant在純度、安全性與有效性方面,與參比制劑赫賽汀高度相似。
Ontruzant最早于2017年11底獲得歐盟批準(zhǔn),是歐洲市場獲批上市的首個曲妥珠單抗生物類似藥。在美國,Ontruzant于2019年1月獲得FDA批準(zhǔn)上市,是繼Mylan/Biocon的Ogivri(2017.12獲批)和Celltrion/梯瓦的Herzuma(2018.12獲批)后,第三款在美獲批的曲妥珠單抗生物類似藥。
羅氏所持有的赫賽汀原研藥專利于2019年6月在美國到期,目前美國市場已有5款赫賽汀生物類似藥獲批,除了上述三種之外,還有輝瑞的Trazimera(2019.3獲批)、安進和艾爾建的Kanjinti(2019.6獲批)。其中,Kanjinti、Ogivri、Herzuma均已上市銷售。
默沙東2月份宣布,將拆分旗下Women's Health,Legacy Brands和Biosimilars業(yè)務(wù)(包括Ontruzant),計劃成立一家新公司來處理這些業(yè)務(wù)。但在拆分完成前,默沙東將繼續(xù)全力支持Ontruzant的商業(yè)化。
參考來源
1、Merck Announces US Launch of ONTRUZANT? (trastuzumab-dttb), a Biosimilar of Herceptin? (trastuzumab)
2、Merck, Samsung join newly crowded market for Herceptin biosimilars
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