4月12日，信立泰發(fā)布公告稱，公司及子公司信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司、信立泰（成都）生物技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書(shū)，“特立帕肽注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
藥品基本情況
特立帕肽注射液適應(yīng)癥擬為用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。該產(chǎn)品擬為每天一次，且注射前無(wú)需溶解，直接皮下注冊(cè)，更方便患者使用。
骨質(zhì)疏松癥是以低骨量及骨組織微結(jié)構(gòu)退變?yōu)樘卣鞯囊环N全身性骨骼疾病，伴有骨脆性增加，易發(fā)生骨折。2018年中國(guó)居民骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查顯示，骨質(zhì)疏松癥已經(jīng)成為我國(guó)50歲以上人群的重要健康問(wèn)題，中老年女性骨質(zhì)疏松問(wèn)題尤為嚴(yán)重。
隨著人口老齡化加劇，骨質(zhì)疏松藥物存在較大的市場(chǎng)潛力。特立帕肽是目前唯一已經(jīng)上市的能調(diào)節(jié)新骨合成從而增加骨量、改善骨結(jié)構(gòu)的藥物，被公認(rèn)為治療骨質(zhì)疏松癥的理想藥物之一。
特立帕肽注射液（商品名復(fù)泰奧）原研廠家為禮來(lái)，2011年在國(guó)內(nèi)獲批。禮來(lái)財(cái)報(bào)顯示，2019年復(fù)泰奧全球銷售額為14億美元。國(guó)內(nèi)已有兩款特立帕肽生物類似藥獲批，分別為上海聯(lián)合賽爾生物、信立泰的注射用重組特立帕肽。特立帕肽注射液是信立泰在骨科領(lǐng)域的再度布局。
禮來(lái)特立帕肽全球銷售情況（百萬(wàn)美元）
信立泰表示，特立帕肽注射液臨床申請(qǐng)獲得受理后，尚需獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、按國(guó)家藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定和要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)成功后按程序申報(bào)生產(chǎn)。
來(lái)源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
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