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CPHI制藥在線 資訊 曙光漸現(xiàn)?氯喹仿制藥加速審批!白宮要求5月經(jīng)濟重啟

曙光漸現(xiàn)?氯喹仿制藥加速審批!白宮要求5月經(jīng)濟重啟

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作者:陳梁  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-04-16
北京時間15日消息,美國總統(tǒng)特朗普表示,他相信一些州將能夠在5月1日以后“重新開放”他們的經(jīng)濟,取消為減緩新冠病毒傳播而施加的社會距離限制,但是并未得到一致認同。

       北京時間15日消息,美國總統(tǒng)特朗普表示,他相信一些州將能夠在5月1日以后“重新開放”他們的經(jīng)濟,取消為減緩新冠病毒傳播而施加的社會距離限制,但是并未得到一致認同。

美國疫情新增確診趨勢圖

來源:新浪新聞

       截至今日發(fā)稿,美國全國確診人數(shù)已經(jīng)達到60萬以上,死亡人數(shù)超過2萬6千,康復人數(shù)達到4萬9千以上??雌饋?,美國疫情最嚴重的紐約州的病例增長逐漸趨于平緩,州長古莫宣稱即將跟東部的其他幾個州聯(lián)合來制定逐漸開放和復工的計劃,曙光似乎即將出現(xiàn)。

       然而美國疫情防控情況究竟如何?下面我們分幾個維度來看看。

       治療藥物:FDA加快氯喹仿制藥審批,瑞德西韋有望五月被通過

       隨著美國總統(tǒng)特朗普力挺氯喹和羥氯喹作為治療新冠的重要藥物,美國市場上出現(xiàn)了大量囤積氯喹和羥氯喹的情況,很多本來因為風濕疾病而使用這些藥物的病人很難拿到這些藥。

       據(jù)最新消息,4月13日,美國FDA考慮到對磷酸氯喹和硫酸羥氯喹的需求預計會增加,發(fā)布了產(chǎn)品特定指南(PSG),以支持這些藥物的通用藥開發(fā),其中,磷酸氯喹可以豁免BE。

       此外,F(xiàn)DA還宣布對任何新提交的關于磷酸氯喹和硫酸羥氯喹的縮略新藥申請(ANDAs)進行優(yōu)先審查;對原始ANDA修正案和補充案的審查優(yōu)先。

       事實上,氯喹和羥氯喹作為被推崇的新冠特效藥飽受質疑。

       根據(jù)現(xiàn)在數(shù)據(jù)顯示,有一些小規(guī)模的非隨機臨床對照實驗顯示氯喹和羥氯喹對新冠癥狀的緩解有療效,而這些實驗的設計和執(zhí)行都并非完美,導致他們的結論強度較弱,不能作為最終的治療依據(jù)。

       現(xiàn)在的共識是如果病人已經(jīng)達到需要住院治療的程度,那么嘗試使用氯喹和羥氯喹是合理的。然而如果病人僅僅有輕微的癥狀,在家隔離,那么不建議使用氯喹和羥氯喹。

       部分醫(yī)生們認為如果輕癥也使用,那么患有紅斑狼瘡以及其他風濕性疾病的病人會得不到這些藥物,而且美國心臟學會對氯喹和羥氯喹對心率失常的副作用也表示擔憂。

       而在不同醫(yī)院氯喹和羥氯喹的使用情況也不同,一般作為一線用藥,配合阿奇霉素,或者HIV藥物洛匹那韋等等。目前數(shù)個國家正在進行隨機臨床對照試驗,希望在4月底到5月出現(xiàn)更加切實的數(shù)據(jù)來厘清氯喹的療效。

       此外,瑞德西韋,這個本來被稱作“人民的希望”的藥物最近表現(xiàn)如何?

       在最近的一個對53個病人的研究顯示,68%接受瑞德西韋的病人出現(xiàn)了一定程度的臨床癥狀緩解,他們的氧氣需求下降,30個病人中有17個能夠成功脫離呼吸機,7人死亡。值得注意的是,這些數(shù)據(jù)來自“同情用藥”(compassionate use,意思是重癥患者在無其他有效療法選擇下,可在不參加臨床試驗的情況下使用尚未獲批上市的研發(fā)中的藥物),而不是隨機雙盲對照。所以目前仍然沒有足夠的決定性的證據(jù)顯示瑞德西韋的療效。

       目前美國國立衛(wèi)生院(NIH)、吉利德公司、中國都在進行他們自己的臨床實驗,預計在4月底會有更多的數(shù)據(jù)出爐。各界預計,如果臨床證據(jù)有力,到五月瑞德西韋可能會被FDA通過。

       然而到目前為止仍然沒有任何一種被確切證明有效的新冠治療藥物問世。

       新冠檢測迫在眉睫,科技巨頭動作頻頻

       檢測方面,近日FDA剛剛批準了一個根據(jù)唾液來檢測冠狀病毒的測試,為快速篩查、減少篩查過程中醫(yī)務人員個人防護用品的消耗帶來了希望。

       此外,血清抗體檢測也在逐漸研發(fā),然而準確度現(xiàn)在還受到質疑,目前NIH和FDA正在加快研發(fā)和審查的步伐。為了日后社會復工的進行,快速篩查,追蹤潛在帶病毒者是復工的關鍵,抗體檢測可以幫助追蹤哪些人已經(jīng)接觸了病毒并且產(chǎn)生了免疫。

       科技巨頭也動作頻頻,IT巨頭亞馬遜利用它云計算的能力開始整合人工智能和機器學習的力量來使用各種影像數(shù)據(jù)比如胸片和CT來診斷新冠肺炎,它的精度甚至可能超過核酸檢測。有些中國和加拿大的放射科醫(yī)生、人工智能從業(yè)人士正在緊鑼密鼓地進行此項研究。

       另外蘋果公司和谷歌也宣布將要合作推出一項技術來追蹤哪些人可能跟新冠肺炎患者有過接觸,從而進行追蹤和隔離,為下一步做好準備。據(jù)悉臉書公司也有類似計劃。

       **怎么樣了?

       **方面,目前中國和美國已經(jīng)開始了新冠特異**的研發(fā)。最近澳大利亞和荷蘭科學家經(jīng)過人群大數(shù)據(jù)分析顯示,卡介苗**(BCG)可能對新冠病毒有預防作用。原本卡介苗是用來預防結核感染,由于它的效果一般,而且在美國等發(fā)達國家結核較為少見,所以沒有廣泛使用,它主要在中低收入的第三世界國家使用。

       當前由于新冠的特效**還需要很長時間才能問世,各界對卡介苗是否能夠對新冠病毒起到預防作用有了很大的期望,但由于卡介苗對新冠的有效性結論不是通過臨床實驗而是根據(jù)強度很弱的人群大數(shù)據(jù)得到,所以很多科學家對此結論表示懷疑。由于證據(jù)較弱,現(xiàn)在世界衛(wèi)生組織(WHO)并沒有推薦卡介苗作為預防新冠病毒的手段。在澳大利亞, 卡介苗的隨機對照試驗即將進行。

       何時才能復工?經(jīng)濟、政治、公共衛(wèi)生,聯(lián)邦和州政府的博弈

       雖然患病人數(shù)和死亡人數(shù)繼續(xù)增加,但隨著紐約州和其他地方每日新增住院病例數(shù)量的逐漸緩解,發(fā)病曲線平緩階段似乎要到來。然而何時能夠復工,聯(lián)邦政府和地方出現(xiàn)了不同的聲音。

       聯(lián)邦和州政府現(xiàn)在沒有一個確切的復工計劃,特朗普白宮希望在五月初可能就要開始復工,但是并未得到一致認同。各州根據(jù)地理位置計劃形成一個個小的地區(qū)聯(lián)盟來協(xié)調復工的步驟。

       白宮傳染病學專家福奇(Fauci)建議特朗普不要太快復工,因為他認為現(xiàn)在美國還沒有達到能夠討論開始復工的程度,此決定并非一概而論、像開燈關燈這么簡單,而是根據(jù)每個地方的當?shù)財?shù)據(jù),根據(jù)他們的疫情情況逐步地、有秩序地復工。

       各界認為特朗普的經(jīng)濟重啟計劃可能會受到2020年作為選舉年的影響,他需要更多地把焦點放在經(jīng)濟上。現(xiàn)在美國社會大量失業(yè),領救濟的危機加劇,白宮與各州州長也產(chǎn)生了一些矛盾和摩擦,特朗普在4月13日的記者發(fā)布會上宣稱美國總統(tǒng)具有至高無上的權力,可以最終決定什么時候復工,引發(fā)軒然大波。州長們認為,特朗普這種說法與憲法不相符,美國沒有“國王”。紐約州長古莫稱他將根據(jù)紐約本州的實際數(shù)據(jù)和疫情情況來自己確定復工的計劃,而不是僅僅聽從白宮。

       美國全國居家令將于4月30號截止,后面的發(fā)展如何,我們持續(xù)關注 。

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