在所有COVID-19的候選治療藥物中，瑞德西韋一直處于領(lǐng)跑地位，這無疑讓它備受關(guān)注。在萬眾矚目下，任何關(guān)于瑞德西韋的信息或者研發(fā)進(jìn)展都受到人們的密切關(guān)注。任何信息都可能透露決定這一療法成敗的蛛絲馬跡。就連吉利德更新了其在ClinicalTrials.gov的登記信息都成為了報(bào)道事件。
近日，全球臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫clinicaltrials.gov顯示，吉利德對(duì)兩項(xiàng)remdesivir（瑞德西韋）治療COVID-19新冠肺炎的臨床試驗(yàn)做出了重要變更：將目標(biāo)患者招募總?cè)藬?shù)從1000人擴(kuò)大到了4000人，增加了新的試驗(yàn)分組，并對(duì)主要終點(diǎn)進(jìn)行了改變。
來源：www.clinicaltrials.gov
起初，吉利德計(jì)劃招募中度患者600例，重度患者400例，分別進(jìn)入兩項(xiàng)評(píng)估瑞德西韋治療COVID-19安全性和有效性臨床試驗(yàn)。原本設(shè)定的主要終點(diǎn)，對(duì)于中度患者為衡量每組患者在第14天時(shí)的出院人數(shù)比例，對(duì)于重癥患者為觀察14天內(nèi)患者體溫和氧飽和度的正常化。
現(xiàn)在，吉利德將中度患者的招募規(guī)模擴(kuò)增到1600例，重癥患者擴(kuò)增到2400例。兩項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)也改為，在第11天使用一項(xiàng)7分等級(jí)量表衡量患者的改善。該量表就患者的臨床狀況及醫(yī)療需求進(jìn)行了分級(jí)，涵蓋：1.死亡；2.住院接受 ECMO 或有創(chuàng)性機(jī)械通氣；3. 住院接受無創(chuàng)通氣或高流量氧療；4.住院接受低流量氧療；5.住院不需要接受氧療，但仍需正在進(jìn)行COVID-19相關(guān)的醫(yī)療護(hù)理；6.住院，不需要氧療，不再需要除按照試驗(yàn)方案給予瑞德西韋之外的COVID-19相關(guān)的醫(yī)療護(hù)理；7.出院。
擴(kuò)增招募的這些患者，將先進(jìn)入原有分組，原定試驗(yàn)組入組完成之后，患者將進(jìn)入新設(shè)置的試驗(yàn)組。中度與重度兩項(xiàng)試驗(yàn)均新設(shè)了試驗(yàn)組。對(duì)于重癥患者的研究，引入了一組需要機(jī)械通氣的患者。兩項(xiàng)研究均增加了一組連續(xù)服用瑞德西韋10天的試驗(yàn)組，是對(duì)原試驗(yàn)設(shè)計(jì)中較長時(shí)間給藥方案的沿用。
目前尚不清楚這些變更對(duì)瑞德西韋治療COVID-19的成敗意味著什么。有評(píng)論認(rèn)為，入組患者的擴(kuò)增及主要終點(diǎn)的改變，可能反映了吉利德正在尋找識(shí)別藥物是否有效的更好方法。根據(jù)美國投行公司Evercore ISI分析師Umer Raffat的觀點(diǎn)，如果安慰劑組的患者需要16天才能獲得改善，那么瑞德西韋給藥組需要將改善時(shí)間縮短到13天才能使臨床數(shù)據(jù)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Umer Raffat也指出，新的試驗(yàn)調(diào)整可能是基于不斷產(chǎn)出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，中度患者中出現(xiàn)了新的終點(diǎn)指標(biāo)，試驗(yàn)成功的可能性增加了，這表明患者的康復(fù)速度可能更快。另外，吉利德有勇氣將需要機(jī)械通氣的患者作為新分組加入嚴(yán)格的研究當(dāng)中，也可解讀為這是他們對(duì)瑞德西韋充滿信心的體現(xiàn)。
此前宣布的瑞德西韋在中國的臨床試驗(yàn)結(jié)果公布日期（4月27日）即將到來，只有到試驗(yàn)數(shù)據(jù)正式公開的那刻，才會(huì)明了究竟情況如何。
參考資料：
1、Gilead supersizes remdesivir trials, changes primary endpoint
2、All Eyes on Gilead’s Readout of Remdesivir for COVID-19
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
