目前全球藥品研發(fā)市場已進入專利懸崖期，即排他性的新藥專利保護大量到期后，制藥企業(yè)面臨仿制藥的激烈競爭，過去依靠專利保護取得的營業(yè)額和利潤將斷崖式的下降。對于藥企來說，研發(fā)新品并爭取快速獲批上市是延續(xù)競爭優(yōu)勢非常有效的途徑。
但受限于時間和人力，醫(yī)藥企業(yè)在推行一款藥物時，很難面面俱到地覆蓋從“藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究”到“臨床試驗、藥物申報”的全過程。因此，分工就誕生了。一些過程被分拆開來，外包給第三方——CRO企業(yè)。這些企業(yè)可以在短時間內(nèi)迅速組織起高度專業(yè)化的研究隊伍，為醫(yī)藥企業(yè)提供研究服務(wù)，從而幫助縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費用。
近年來，在創(chuàng)新藥爆發(fā)、藥品監(jiān)管改革紅利持續(xù)釋放等原因推動下，我國CRO行業(yè)正開始進入快速發(fā)展階段。據(jù)了解，2019年是中國創(chuàng)新藥爆發(fā)的一年，自2016年國家開始加速新藥審批速度以來，每年都能獲批40個以上新藥。2019年初次在中國獲批的新藥有60個，其中國產(chǎn)新藥十余個，占比超過20%，創(chuàng)下了新紀錄。根據(jù)國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，2019年中國10個1類新藥、16個臨床急需境外新藥、19個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市、10個優(yōu)先審評醫(yī)療器械成功上市。
而正是由于國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場的踴躍態(tài)勢，開始不斷促使CRO行業(yè)需求增加。2014-2018年，中國CRO行業(yè)規(guī)模從22億美元增長到了58億美元，復(fù)合增速為27.4%，高于全球平均水平。當前，中國CRO行業(yè)規(guī)模已近800億元，并還將在連續(xù)10年時間內(nèi)保持著年均20%的高速度增長。
另外，有數(shù)據(jù)顯示，截至2017年9月，國內(nèi)涉足CRO的企業(yè)就已經(jīng)有525家。其中臨床前CRO企業(yè)262家，占比為50%；臨床CRO企業(yè)為248家，占比為47%。雖然從總體來說，業(yè)務(wù)還較為分散，且規(guī)模較小。但未來仿制藥帶量采購常態(tài)化將重構(gòu)我國醫(yī)藥行業(yè)的運行模式，由前期的“銷售”驅(qū)動型逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;研發(fā)”驅(qū)動，藥企的研發(fā)投入將快速增加，從而持續(xù)帶動我國CRO行業(yè)健康發(fā)展。
總的來說，在政策的引導下，近年來我國很多藥企從以仿制藥為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥研發(fā)，CRO行業(yè)迎來黃金發(fā)展期。未來，隨著CRO行業(yè)的發(fā)展，其將不斷走向縱向一體化平臺，為用戶提供一站式的全流程服務(wù)。業(yè)內(nèi)分析認為，隨著我國CRO行業(yè)需求的不斷釋放，對于布局較早、業(yè)務(wù)范圍更廣、資本更充裕的藥明康德、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、博濟醫(yī)藥等本土領(lǐng)軍企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機遇，未來競爭力將不斷增強，市場集中度也會不斷提升。
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