4月8日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，近日，其全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“華潤賽科”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2020B02729)。
苯磺酸氨氯地平片主要用于治療高血壓及冠心病。
苯磺酸氨氯地平片原研為2.5mg、5mg、10mg三個(gè)規(guī)格，華潤賽科已于2011年獲批5mg規(guī)格并于2018年7月24日通過一致性評(píng)價(jià)。為滿足不同患者人群的用藥需求，華潤賽科自2018年8月啟動(dòng)增加2.5mg規(guī)格的補(bǔ)充研究工作，于2019年8月26日向國家藥監(jiān)局提交了增加2.5mg規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2019年9月5日獲得受理通知書，最終于2020年3月24日獲得國家藥監(jiān)局審核通過。
截至本公告日，華潤賽科就苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣211.49萬元(未經(jīng)審計(jì))。
苯磺酸氨氯地平片1987年在美國上市，商品名“絡(luò)活喜”(NORVASC?)，原研廠家為輝瑞制藥有限公司(Pfizer Inc.)，該公司已發(fā)布的2019年報(bào)顯示NORVASC?產(chǎn)品年度全球銷售額為9.5億美元。
根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù)顯示，美國境內(nèi)，苯磺酸氨氯地平片依據(jù)銷售額排名的主要生產(chǎn)廠商有PFIZER、LUPIN PHARMA、ASCENDLABS等公司。
根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所下屬廣東標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司數(shù)據(jù)顯示，中國境內(nèi)，2018年氨氯地平銷售總額37.28億元；企業(yè)份額排名前五名分別為：輝瑞制藥有限公司45.43%，華潤賽科12.54%，南通久和藥業(yè)有限公司7.19%，黑龍江澳利達(dá)奈德制藥有限公司6.05%，浙江尖峰藥業(yè)有限公司5.09%。
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