4月1日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）發(fā)布公告稱，近日，下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡稱“天方有限”）獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學藥品“非那雄胺片”兩份《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
非那雄胺是5α-還原酶抑制劑，由美國默克公司研發(fā)，上市規(guī)格為5mg和1mg，其中5mg規(guī)格商品適用于前列腺肥大男性患者治療已有癥狀的良性前列腺增生癥，可以改善癥狀，降低發(fā)生急性尿潴留的危險性，以及減少手術(shù)風險。1mg規(guī)格商品用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。
國家藥監(jiān)局于2019年1月受理天方有限該藥品的一致性評價申請。
截至本公告披露日，該藥品研發(fā)投入約879萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
截至目前，天方有限為首家通過非那雄胺片1mg規(guī)格一致性評價的企業(yè)，該藥品5mg規(guī)格通過一致性評價的有華潤賽科藥業(yè)有限責任公司、揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)、南京圣和藥業(yè)股份有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司、湖北舒邦藥業(yè)有限公司等五家企業(yè)。該藥品5mg規(guī)格已進入《2019版國家醫(yī)保藥品目錄》及《國家基本藥物目錄（2018年版）》。
根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB最新查詢數(shù)據(jù)顯示，非那雄胺片2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為2.33億元。2019年天方有限累計實現(xiàn)非那雄胺片銷售收入約為6,024萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
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