拜耳30日宣布，歐盟委員會已授予口服雄激素受體抑制劑（ARi）darolutamide 在歐盟的銷售許可。該化合物由拜耳公司和芬蘭一家全球運(yùn)營的制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)，推薦用于治療具有高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性疾病的患有非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性患者。拜耳負(fù)責(zé)此產(chǎn)品的全球商業(yè)化，在某些歐洲市場，如法國、德國、意大利、西班牙、英國、斯堪的那維亞和芬蘭，由拜耳和Orion共同推廣。
Darolutamide 具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，能夠抑制前列腺癌細(xì)胞的生長，同時(shí)限制副作用對患者日常生活帶來的負(fù)擔(dān)。歐盟的批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性III期 ARAMIS 試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)評估了 darolutamide 聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）對比安慰劑聯(lián)合ADT的有效性和安全性。結(jié)果顯示darolutamide聯(lián)合ADT的主要有效性終點(diǎn) -- 無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）有非常顯著的改善，中位值為40.4個(gè)月，而安慰劑聯(lián)合ADT組僅為18.4個(gè)月（p<0.0001），且安全性良好。目前，darolutamide已經(jīng)在美國、澳大利亞、巴西、加拿大以及日本獲得批準(zhǔn)，其他地區(qū)和國家的申請正在進(jìn)行或計(jì)劃中。
“患有nmCRPC的患者通常沒有癥狀，并且生活狀態(tài)非常積極。對他們而言，重要的是有延緩癌癥進(jìn)展的治療選擇，同時(shí)盡量減少因治療帶來的副作用的負(fù)擔(dān)，使他們能夠在幾乎沒有干擾的情況下維持生活方式。Darolutamide提供了一個(gè)新的治療選擇，它具有良好的安全性，有助于患者繼續(xù)接受治療，并使我們能夠?qū)崿F(xiàn)這些治療目標(biāo)。”法國 Gustave Roussy 研究所醫(yī)學(xué)教授 Karim Fizazi 醫(yī)學(xué)博士這樣評價(jià)。
前列腺癌是一種限定在前列腺部位的癌癥，經(jīng)ADT治療后，即使體內(nèi)睪酮的含量降低到非常低的水平也會繼續(xù)發(fā)展，這就是所謂的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
“我們致力于提供有別于現(xiàn)有治療選擇的創(chuàng)新型藥物，滿足未被滿足的醫(yī)療需求，改善治療結(jié)果，并在前列腺癌持續(xù)發(fā)展的各個(gè)階段維持患者的生活質(zhì)量，darolutamide 在歐盟的獲批體現(xiàn)了我們對此的踐行。”拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員，腫瘤戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人 Robert LaCaze 先生表示，“我們希望將在今年的腫瘤會議上公布事先制定的OS分析結(jié)果。”
“結(jié)合我們在 darolutamide 開發(fā)方面的專業(yè)知識，我們很高興與拜耳合作，并期待我們在歐洲的共同推廣，為非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌及其醫(yī)療專業(yè)人員提供支持。”Orion公司商業(yè)運(yùn)營高級副總裁 Satu Ahomaki 說。
在 ARAMIS 試驗(yàn)中，總生存期（OS）和疼痛進(jìn)展時(shí)間是額外的次要有效性終點(diǎn)。在最終MFS分析時(shí)，研究觀察到OS呈積極趨勢，OS數(shù)據(jù)尚未成熟。事先制定的最終OS分析結(jié)果預(yù)計(jì)將在2020年即將召開的學(xué)術(shù)會上公布。與安慰劑聯(lián)合ADT相比，darolutamide 聯(lián)合ADT疼痛時(shí)間延遲，這對于MFS結(jié)果是一種額外的支持。所有其他的次要終點(diǎn)，至細(xì)胞**化療的時(shí)間，至首次癥狀性骨骼事件的時(shí)間，均表明在最終的MFS分析時(shí)有利于 Darolutamide 獲益。
Darolutamide 聯(lián)合ADT治療顯示了良好的安全性，最常見的不良反應(yīng)（超過安慰劑加ADT組>=2%）是疲勞/乏力（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs.1%）。在研究的兩個(gè)組中，9%的患者因不良事件而停藥。
關(guān)于ARAMIS試驗(yàn)
ARAMIS試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，該研究在目前正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療且疾病轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)高的nmCRPC患者中，評估 darolutamide 的安全性和有效性。在臨床研究中，1509例患者按2：1的比例隨機(jī)分為兩組，口服600毫克 darolutamide 或安慰劑聯(lián)合ADT，每日兩次，另一組口服安慰劑和ADT。研究允許有癲癇病史的患者參與。
關(guān)于darolutamide
Darolutamide 于2020年3月在歐盟獲得批準(zhǔn)，商品名為Nubeqa?，用于治療具有高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性疾病的患有非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性患者。Darolutamide已經(jīng)在美國、澳大利亞、巴西、加拿大以及日本獲得了監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，其他地區(qū)的申請正在進(jìn)行或計(jì)劃中。
Darolutamide 是一種雄激素受體抑制劑（ARi），其獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)與受體結(jié)合具有很高的親和力，展現(xiàn)出很強(qiáng)的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長。該化合物也正在一項(xiàng)III期ARASENS試驗(yàn)中用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的研究。有關(guān)上述試驗(yàn)的信息，請?jiān)L問http://www.clinicaltrials.gov。
關(guān)于去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）
前列腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤。前列腺是男性生殖系統(tǒng)的一部分，前列腺癌由前列腺內(nèi)的細(xì)胞異常增殖引起。它主要影響50歲以上的男性，患病風(fēng)險(xiǎn)隨年齡的增長而增加。
治療方法包括外科手術(shù)、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標(biāo)位置作用進(jìn)行治療。然而，幾乎在所有病例中，癌癥最終都會對傳統(tǒng)激素療法產(chǎn)生抵抗。
CRPC是指即使經(jīng)ADT治療且當(dāng)體內(nèi)睪酮降至極低水平，癌癥仍然持續(xù)進(jìn)展的一種晚期疾病類型。就進(jìn)展性nmCRPC患者而言， 前列腺特異性抗原（PSA）倍增時(shí)間變短與至首次發(fā)生轉(zhuǎn)移和死亡的時(shí)間減少密切相關(guān)。
關(guān)于拜耳腫瘤學(xué)
拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門目前包括六個(gè)腫瘤產(chǎn)品和在各個(gè)臨床開發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產(chǎn)品共同體現(xiàn)了公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點(diǎn)和信號通路的研究方法。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國公司，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與營養(yǎng)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類。同時(shí)，集團(tuán)還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價(jià)值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2019財(cái)年，拜耳的員工人數(shù)約為104,000名，銷售額為435億歐元，資本支出為29億歐元，研究開發(fā)投入為53億歐元。
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