3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布一則批準(zhǔn)中藥新藥桑枝總生物堿片上市的公告。公告稱，近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了桑枝總生物堿片的上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥的主要成份為桑枝中提取得到的總生物堿，配合飲食控制及運(yùn)動(dòng)，用于2型糖尿病。
據(jù)悉，本品按照優(yōu)先審評(píng)程序開展技術(shù)審評(píng)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示與安慰劑對(duì)照組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可有效降低2型糖尿病受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。
值得一提的是，桑枝總生物堿片是國(guó)內(nèi)頭個(gè)降血糖原創(chuàng)天然藥物，也是我國(guó)近10年頭個(gè)批準(zhǔn)的糖尿病中藥新藥。隨著該中藥新藥的上市，將為2型糖尿病患者提供一種新的治療選擇。
北京五和博澳藥業(yè)有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。資料顯示，該企業(yè)聚焦“現(xiàn)代天然藥物與高端創(chuàng)新制劑”技術(shù)方向，專注于全球獨(dú) 家、高技術(shù)壁壘的原創(chuàng)技術(shù)新藥。通過(guò)新藥成果孵化、臨床研究及生產(chǎn)線構(gòu)建，努力打造中央院所科技成果在北京落地轉(zhuǎn)化的重要載體。
根據(jù)北京五和博澳藥業(yè)有限公司介紹，該項(xiàng)成果由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院&北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究所劉玉玲教授和申竹芳教授領(lǐng)銜研發(fā)，歷時(shí)21年，突破了一系列技術(shù)壁壘，獲國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局開發(fā)專項(xiàng)、北京市“十病十藥”專項(xiàng)、北京市新藥研發(fā)專項(xiàng)等國(guó)家和省部級(jí)重大基金支持，納入中關(guān)村重大前沿原創(chuàng)高精尖項(xiàng)目。
2型糖尿病是我國(guó)較常見的糖尿病類型，多發(fā)于成年人。隨著我國(guó)人口老齡化和生活方式的改變，糖尿病患者數(shù)量增長(zhǎng)明顯。數(shù)據(jù)顯示，2型糖尿病患病率從1980年的0.67%驟升至2013年的10.4%，這個(gè)數(shù)據(jù)說(shuō)明，每10個(gè)人當(dāng)中就有1位是糖尿病患者。目前2型糖尿病患者無(wú)法治愈，主要靠長(zhǎng)期控制病情為主，通過(guò)口服降糖藥，或者按醫(yī)生建議使用胰島素類藥物等，但在使用胰島素對(duì)2型糖尿病進(jìn)行治療期間，需注意掌握正確的用藥劑量以及用藥時(shí)間。
五和博澳藥業(yè)介紹，桑枝生物堿是以種桑養(yǎng)蠶桑樹管理中的廢棄物“桑枝”為藥材，經(jīng)提取分離純化而得，對(duì)a-葡萄糖苷酶具有極強(qiáng)的抑制活性且靶點(diǎn)更為精準(zhǔn)，用于Ⅱ型糖尿病治療，物質(zhì)基礎(chǔ)明確，質(zhì)量可控，靶點(diǎn)清楚。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭完成，采用國(guó)際公認(rèn)的“糖化血紅蛋白”金指標(biāo)，不僅完成了“與化藥阿卡波糖頭對(duì)頭比較的隨機(jī)雙盲相對(duì)療效研究”，還開展了“與安慰劑比較的隨機(jī)雙盲絕對(duì)療效評(píng)價(jià)”。無(wú)論單獨(dú)使用還是用于二甲雙胍控制不佳的聯(lián)合治療，均顯示中強(qiáng)度的糖化血紅蛋白下降效果。
該藥企預(yù)計(jì)，隨著該藥品獲批上市，其達(dá)產(chǎn)后年銷售額有望突破10億元，成為公司自主創(chuàng)新的天然重磅藥品。
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