拜耳旗下日本子公司Bayer Yakuhin與Santen制藥近日聯(lián)合宣布，Eylea（aflibercept，阿柏西普）在日本獲批一個新的適應(yīng)癥，用于治療新生血管性青光眼（NVG）。此次批準(zhǔn)涵蓋Eylea小瓶裝和Eylea預(yù)充式注射器。Eylea是全球首個治療NVG的藥物，之前已被授予用于該適應(yīng)癥的孤兒藥資格。
NVG也是Eylea在日本批準(zhǔn)的第5個適應(yīng)癥，另外4個適應(yīng)癥分別為：伴凹下脈絡(luò)膜新生血管的年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫、病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管、糖尿病性黃斑水腫。
此次批準(zhǔn)，基于兩項(xiàng)III期研究的數(shù)據(jù)：隨機(jī)、雙盲、對照VEGA研究，開放標(biāo)簽、單臂VENERA研究。這兩項(xiàng)研究調(diào)查了日本NVG患者玻璃體腔注射Eylea的療效、安全性和耐受性。匯總結(jié)果顯示，兩項(xiàng)研究均證實(shí)了Eylea的療效，達(dá)到了治療第1周眼壓相對基線顯著降低的主要終點(diǎn)、也達(dá)到了第1周虹膜新生血管（NVI）評分相對基線顯著改善的次要終點(diǎn)。兩項(xiàng)研究中的不良事件發(fā)現(xiàn)與Eylea已知的安全性概況一致。
NVG是一種在虹膜和前房角形成新血管的繼發(fā)性青光眼。房水流出受到抑制，眼壓升高。NVG是一種嚴(yán)重的并發(fā)癥，主要發(fā)生在增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞等引起視網(wǎng)膜缺血的疾病中。由于進(jìn)行性疾病可能導(dǎo)致失明，該疾病治療方面仍然有很高的醫(yī)療需求得不到滿足。
福井大學(xué)醫(yī)學(xué)院眼科教授Masaru Inatani博士表示：“NVG是一種難治性青光眼，容易導(dǎo)致失明，因此需要緊急治療。在此之前，還沒有任何批準(zhǔn)的可直接作用于VEGF的治療方法，使新生血管退化、降低眼壓。Eylea在日本獲得全球首批用于治療NVG，將為日本的患者提供一種新的治療方案。”
Eylea是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑，其活性藥物成分阿柏西普是一種重組融合蛋白，由人VEFG受體1和2的胞外區(qū)與人免疫球蛋白G1的Fc部分融合而成。Eylea作為VEGF家族各成員（包括VEGF-A）及胎盤生長因子（PGF）的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用，與這些因子具有極高的親和力，抑制這些因子與同源VEGF受體的結(jié)合和激活，從而抑制異常的血管生成及滲漏。
Eylea由拜耳與再生元合作進(jìn)行全球開發(fā)，用于治療多種視網(wǎng)膜疾病。再生元保留美國的獨(dú)家權(quán)利，拜耳則授權(quán)獲得美國以外國家和地區(qū)的獨(dú)家銷售權(quán)。
參考來源：Intravitreal VEGF Inhibitor EYLEA approved as a Treatment of Neovascular Glaucoma (NVG), its fifth indication
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