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CPHI制藥在線 資訊 BMS發(fā)布聲明回應(yīng)新基收到NMPA警告信 向患者與醫(yī)生致歉

BMS發(fā)布聲明回應(yīng)新基收到NMPA警告信 向患者與醫(yī)生致歉

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來源:CPhI制藥在線
  2020-03-26
BMS稱理解美國新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)在中國供貨的暫時中斷會對患者和醫(yī)務(wù)工作者產(chǎn)生一定的影響,對此深表歉意。

         3月26日,BMS發(fā)布聲明回應(yīng)新基收到國家藥品監(jiān)督管理局警告信一事:

         百時美施貴寶致力于確保全球使用我們產(chǎn)品的患者的安全。提供安全、有效、最高質(zhì)量 的產(chǎn)品是我們工作的重中之重。

       最近國家藥品監(jiān)督管理局在對美國新基公司(一家百時美施貴寶的公司)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的第三方受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程檢驗的過程中,發(fā)現(xiàn)了一些有待 進一步改進的方面。我們對此非常重視,正積極配合監(jiān)管部門與該第三方受托生產(chǎn)企業(yè) 密切合作,以幫助其采取針對性的相應(yīng)整改措施;同時,作為備選方案,我們也在進行 替代工廠的注冊申請,以期盡快恢復(fù)注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)在中國大陸市場的 供應(yīng)。

       在這段時期內(nèi),國家藥品監(jiān)督管理局決定暫停進口、銷售和使用美國新基公司的注射用 紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。該決定并不影響我們在中國大陸以外的市場,繼續(xù)供應(yīng)美國 新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。同時,也沒有其他任何BMS 產(chǎn)品在該第 三方受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

       生產(chǎn)在我們履行公司使命,即為患者提供戰(zhàn)勝嚴重疾病的藥物的過程中發(fā)揮著極其重要 的作用。我們有嚴格的質(zhì)量控制流程與系統(tǒng)以確保我們的生產(chǎn)運營與相應(yīng)的法律、法規(guī)、指導(dǎo)及行業(yè)準則相符。

       我們向所有的患者和醫(yī)生確保生產(chǎn)并進口至中國的美國新基公司的注射用紫杉醇(白蛋 白結(jié)合型)的質(zhì)量、療效與安全性,因為每一批次的產(chǎn)品都通過了嚴格的內(nèi)部質(zhì)量檢驗。對于過去兩年美國新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的安全性數(shù)據(jù)的回顧 分析顯示,美國新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)在中國報告的產(chǎn)品安全性特 性與該產(chǎn)品在全球其它市場收到的報告基本一致,并與產(chǎn)品說明書中的信息相符。

       我們理解美國新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)在中國供貨的暫時中斷會對患者和醫(yī)務(wù)工作者產(chǎn)生一定的影響,對此我們深表歉意?;颊呤俏覀児ぷ鞯闹行?,我們對于產(chǎn)品質(zhì)量、安全與誠信的承諾始終不會改變。

       中國大陸使用美國新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的患者應(yīng)向其醫(yī)生尋求進一步的用藥建議。

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