在疫情期間，吉利德的瑞德西韋（Remdesivir）研發(fā)進(jìn)展一直受到關(guān)注，坊間諧音稱(chēng)之為“人民的希望”。目前瑞德西韋的臨床試驗(yàn)正在全球多地開(kāi)展，尚未有重大突破進(jìn)展。
24日，美國(guó)FDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，吉利德瑞德西韋獲批孤兒藥資格，其適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎。此次獲得孤兒藥資格，意味著美國(guó)將為瑞德西韋提供綠色通道，加速審批過(guò)程。同時(shí)，吉利德可以獲得在該適應(yīng)癥上為期7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，享有稅收減免等其它優(yōu)惠。
吉利德或委托生產(chǎn)瑞德西韋，合作方未對(duì)外透露
25日，據(jù)中證報(bào)消息，瑞德西韋專(zhuān)利授權(quán)的方式目前未在吉利德考慮范圍內(nèi)。
就在上個(gè)月，吉利德在中國(guó)申請(qǐng)了有關(guān)瑞德西韋藥物的8項(xiàng)專(zhuān)利。其中，3項(xiàng)已經(jīng)授權(quán)，5項(xiàng)正在審查過(guò)程中。保護(hù)范圍涵蓋化合物、制劑和相關(guān)制造方法、用途等。
國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制上市該藥品不僅要經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)多層監(jiān)管，還需獲得吉利德方面的商業(yè)許可。而從信息來(lái)看，吉利德暫時(shí)并不考慮將瑞德西韋的專(zhuān)利授權(quán)給其它企業(yè)。
此前，博瑞醫(yī)藥、物產(chǎn)中大、海南海藥通過(guò)公告官宣，已在仿制瑞德西韋。隨后滬深交易所出手，對(duì)蹭瑞德西韋熱點(diǎn)的這三家公司進(jìn)行了批評(píng)和處罰。吉利德方面若不考慮專(zhuān)利授權(quán)方式，仿制瑞德西韋現(xiàn)在看來(lái)風(fēng)險(xiǎn)極大。
不過(guò)，上述消息稱(chēng)在中國(guó)大陸地區(qū)，吉利德可能采取委托生產(chǎn)的方式，即提供原料藥及生產(chǎn)工藝給合作伙伴，由其合作伙伴在境內(nèi)加工生產(chǎn)，目前雙方已達(dá)成合作意愿。這意味著吉利德或委托生產(chǎn)瑞德西韋，具體合作方并未對(duì)外透露。
新浪醫(yī)藥就此事詢(xún)問(wèn)吉利德相關(guān)負(fù)責(zé)人，對(duì)方并未立即回復(fù)，但表示有消息會(huì)告知。
提供CMO的企業(yè)會(huì)從中獲益？
除了博瑞醫(yī)藥、物產(chǎn)中大、海南海藥，國(guó)內(nèi)科倫藥業(yè)、齊魯制藥等日前被傳出在仿制瑞德西韋。此外，永太科技曾表示，無(wú)論是為吉利德還是為國(guó)內(nèi)藥廠在專(zhuān)利許可下的生產(chǎn)，均有能力快速提供瑞德西韋中間體產(chǎn)品。同時(shí)，永太科技表示與吉利德正在積極洽談合作事宜，尚未簽署相關(guān)協(xié)議，合作的達(dá)成尚存在不確定性。
雖然吉利德未透露合作方，但從吉利德愿意將原料藥及生產(chǎn)工藝提供給合作方來(lái)看，也不排除是國(guó)內(nèi)這類(lèi)已具備仿制能力的公司及與其有過(guò)長(zhǎng)期合作的企業(yè)。
值得關(guān)注的是，博騰股份與吉利德一直存在長(zhǎng)期合作。并且，吉利德是博騰股份核心客戶(hù)。上個(gè)月，博騰股份發(fā)布公告稱(chēng)已收到瑞德西韋的中間體訂單確認(rèn)函件。博騰股份表示將密切關(guān)注瑞德西韋的中國(guó)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，并積極與吉利德科學(xué)團(tuán)隊(duì)做好溝通協(xié)調(diào)，做好全方位的準(zhǔn)備。
作為一家典型的合同加工外包（CMO）公司，一位不具名的業(yè)內(nèi)人士透露，博騰股份就是依靠給全球抗病毒 藥物大佬吉利德生產(chǎn)抗艾滋病和肝病藥物中間體起家，吉利德的訂單也一度占博騰股份營(yíng)收的60%以上。瑞德西韋原是吉利德研發(fā)出來(lái)治療埃博拉病毒的藥物，但由于臨床試驗(yàn)效果并不是很好，一直未上市。而這家公司很早就開(kāi)始為吉利德提供瑞德西韋中間體的生產(chǎn)（盡管藥品沒(méi)上市，但做臨床試驗(yàn)和研究需要藥物，因此會(huì)有小批量中間體生產(chǎn)）。
在不授權(quán)專(zhuān)利的情況下，吉利德極有可能與提供CMO服務(wù)的企業(yè)合作，而這也是跨國(guó)大佬們一貫操作。
研發(fā)賽道激烈，瑞德西韋前途未卜
瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗(yàn)于2月5日在武漢啟動(dòng)。根據(jù)最新披露的進(jìn)展，瑞德西韋在中國(guó)的臨床試驗(yàn)初步結(jié)果預(yù)計(jì)在4月底出來(lái)。此后，除了中國(guó)以外，美國(guó)、法國(guó)、日本等也陸續(xù)在開(kāi)展瑞德西韋臨床試驗(yàn)。
瑞德西韋相關(guān)臨床安全性和有效性暫未確認(rèn)，能否成功治療新冠病毒 藥物存在不確定性。但在治療新冠肺炎的路上，洛匹那韋/利托那韋、阿比多爾、磷酸氯喹已獲得中國(guó)官方診療方案認(rèn)可，廣泛用于臨床。
此外，另一款潛在藥物法匹拉韋也傳出已完成臨床研究，顯示出良好臨床療效，未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。在3月17日的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上，科技部生物中心主任張新民還建議此藥盡快納入新冠診療方案。
新冠病毒 藥物研發(fā)受疫情影響極大，眼下中國(guó)抗擊新冠疫情已經(jīng)取得了階段的成果，疫情得到較好控制。然而，另一邊海外疫情卻爆發(fā)，目前形勢(shì)依舊嚴(yán)峻。隨著疫情在歐美持續(xù)蔓延，瑞德西韋需求激增，吉利德不得不暫停受理絕大部分新冠肺炎患者對(duì)瑞德西韋“同情用藥”的個(gè)人申請(qǐng)，希望患者經(jīng)由臨床試驗(yàn)接受這種在研藥物治療，以判定它是否安全有效。
值得一提的是，3月20日，世界衛(wèi)生組織宣布了一項(xiàng)名為SOLIDARITY的大型全球性試驗(yàn)，以尋找是否可以用已知的藥物治療COVID-19。世衛(wèi)組織表示，正在關(guān)注四種最有希望的療法——瑞德西韋、瘧疾藥物氯喹和羥氯喹、艾滋病毒 藥物洛匹那韋和利托那韋、洛匹那韋和利托那韋及干擾素的組合。
縱觀之，哪款候選藥物最終能轉(zhuǎn)正成為抗擊新冠病毒的“特效藥”，仍值得關(guān)注。
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