據(jù)北京市藥監(jiān)局消息，從3月19日起，北京生產(chǎn)企業(yè)辦結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的時間由7日壓縮為1日，企業(yè)憑出口銷售證明辦理國內(nèi)出口清關和進口國注冊；針對境外企業(yè)委托北京企業(yè)生產(chǎn)且在境外上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，做到出口醫(yī)療器械即時備案。
據(jù)統(tǒng)計，今年1月20日至3月20日，北京市藥監(jiān)局已為企業(yè)出具出口銷售證明186份。其中已有10家企業(yè)研發(fā)或生產(chǎn)的20個新冠病毒檢測試劑盒獲得歐盟CE認證，出口至亞洲、非洲、歐洲的多個國家，訂單突破450萬份。
另外，北京部分X射線攝影機、移動X射線攝影機、急救呼吸機等抗疫情所需的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)也有取得了歐盟CE認證，具備了進入國際市場的資格。
目前，海外疫情局勢緊張，對于醫(yī)療器械的需求呈現(xiàn)增長趨勢。在我國疫情逐步好轉(zhuǎn)的情況下，我國也鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療設備企業(yè)對接國外需求，共同抗擊全球疫情。當前，國內(nèi)多家A股上市藥企都有收到海外訂單，包括九安醫(yī)療、邁克生物、邁瑞醫(yī)療、寶萊特等。
例如，醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療在此次疫情中也收到了很多海外訂單，包括亞太地區(qū)、歐洲和中東等。據(jù)悉，邁瑞醫(yī)療的國外銷售根據(jù)國家不同采取方案不同，美國采用直銷，歐洲則是直銷和經(jīng)銷并存。如今，邁瑞醫(yī)療已經(jīng)和美國的五大集體采購組織合作，公司的三分之二的產(chǎn)品進入到美國前10名的醫(yī)院中的9家；在歐洲前20名的醫(yī)院中，有19家使用邁瑞醫(yī)療的超聲產(chǎn)品。
九安醫(yī)療日前也在投資者提問環(huán)節(jié)中回復，公司一直收到來自日本、韓國、意大利、法國、美國、德國等地的詢單，但作為一家中國的公司，公司將優(yōu)先保障國內(nèi)公共衛(wèi)生防疫需求。如果國內(nèi)疫情好轉(zhuǎn)，公司將在優(yōu)先滿足國內(nèi)的公共衛(wèi)生防疫需求的前提下考慮向國外地區(qū)提供額溫計及相關領域醫(yī)療器械。
邁克生物的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)在獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》后，公司稱已收到來自伊朗等國家的海外訂單；寶萊特也有收到意大利超過1000臺高端監(jiān)護儀訂單。
據(jù)了解，目前各國在進口關稅、產(chǎn)品認證上也給予了便利。如USTR擬進一步豁免醫(yī)療產(chǎn)品關稅，以此抗擊新冠肺炎全球大流行病蔓延；歐盟開放綠色通道，醫(yī)用口罩、防護服等防疫用品獲CE認證前便可上市銷售，并決定建立戰(zhàn)略性“拯救歐洲”(rescEU)醫(yī)療設備儲備庫，其中囊括呼吸機和防護口罩等，幫助歐盟國家應對新冠肺炎疫情。
業(yè)內(nèi)認為，近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在國內(nèi)市場展開進口替代的同時，逐步提升國際市場份額，走向海外市場，打造綜合競爭力是行業(yè)的長期趨勢和方向。同時，頭部器械企業(yè)在技術(shù)和產(chǎn)品上逐步具備較強競爭力，有望獲得更多的市場機遇。
而北京此次將生產(chǎn)企業(yè)辦結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明縮短至一天，有利于加快該市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)海外上市銷售的速度，助力醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展。
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