臨床試驗在新藥研發(fā)環(huán)節(jié)中是重要的步驟。對于創(chuàng)新藥研發(fā)公司來說，其需要在具備國家食藥監(jiān)總局認定的藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)院進行臨床試驗。
目前，隨著我國仿制藥一致性評價、審批審批制度、帶量采購等政策的推進，醫(yī)藥行業(yè)亟待轉(zhuǎn)型升級，創(chuàng)新藥成為行業(yè)發(fā)展的重要方向。然而新藥研發(fā)具有高風(fēng)險、高成本、研發(fā)周期長等特點，因此很多藥企會選擇將新藥研發(fā)的各環(huán)節(jié)外包給專業(yè)的公司。
臨床CRO市場發(fā)展空間大
據(jù)了解，臨床CRO承接了藥企在臨床試驗上的需求，通過自己在臨床試驗設(shè)計與組織上的能力，幫助藥企以更快的速度、更低的成本，完成更高質(zhì)量的臨床試驗。對于參與臨床試驗的受試者而言，其一方面可以享受到免費的藥物，另一方面也能受到醫(yī)護人員周到的治療和照顧。
目前受疫情的影響，國內(nèi)超一半的醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗受到了不同程度的影響。不少醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)人士表示，今年新藥上市時間普遍會推遲3~6個月，到達患者也會晚半年。有業(yè)內(nèi)指出，在當(dāng)前不少受試者被隔離情況下，一些項目的延期會給與創(chuàng)新藥研發(fā)息息相關(guān)的臨床CRO公司的現(xiàn)金流帶來風(fēng)險，CRO企業(yè)面臨著很大的壓力。
不過從長遠來看，隨著疫情逐漸得到遏制，受益于政策利好、融資便利、醫(yī)藥市場擴容，以及創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，國內(nèi)CRO市場發(fā)展空間巨大。數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)臨床CRO規(guī)模達400億元。此外，還有多家研報預(yù)測，未來該行業(yè)將保持30%的高速增長。
優(yōu)良技術(shù)和設(shè)備作用凸顯
在臨床試驗服務(wù)行業(yè)需求強勁的背景下，拿到準入證的醫(yī)療機構(gòu)如果能夠提前布局，有望搶占市場高地。然而對于醫(yī)療機構(gòu)而言來說，要獲批臨床試驗機構(gòu)資格并非易事。
2019年12月國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》，明確了藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)具備12項具體條件。其中提到，藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)對其機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進行評估，評估符合規(guī)定要求后，按照備案平臺要求填寫組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、臨床試驗專業(yè)、倫理委員會、標準操作規(guī)程等備案信息，上傳評估報告，備案平臺將自動生成備案號等。
可見，醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)和設(shè)備設(shè)施水平將經(jīng)受評估考驗，通過備案，并獲得臨床試驗資質(zhì)后，才可開展相關(guān)臨床試驗。
值得一提的是，有行業(yè)人士還認為，病人的高滿意度很有可能與臨床試驗小組的技術(shù)和設(shè)備有緊密的關(guān)系。這很大程度反映了在臨床試驗中，優(yōu)良技術(shù)和設(shè)備的重要性。
目前，隨著我國的醫(yī)療器械臨床試驗審批程序不斷優(yōu)化，以及利好政策的支持下，產(chǎn)業(yè)鏈日漸成熟，進口替代速度加快。業(yè)內(nèi)認為，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的“黃金十年”。數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2020年，我國醫(yī)療器械行業(yè)年銷售額將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增速超過10%。
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