臨床試驗是藥品上市之前要經(jīng)過的最后一道關(guān)卡，其成敗直接決定了這款藥物最終能否上市銷售。因此藥企對于臨床試驗非常重視，不遺余力的投入資源，來保證臨床試驗的順利開展。然而在新冠疫情的影響下，除新冠肺炎以外的臨床試驗開展卻受到了很大的阻力。全面隔離阻斷了研究者與受試者之間的物理接觸，患者隨訪、配藥、依從性都受到了極大的影響。

       在這種情況下，由CTMS、EDC、ePRO、PV等工具搭建的數(shù)字化臨床試驗體系，讓信息在受試者與研究者之間以線上方式流通，保證了疫情期間的臨床試驗?zāi)芊€(wěn)步推進(jìn)。提供這些數(shù)字化服務(wù)的，正是數(shù)字化CRO行業(yè)。其上游行業(yè)頭部企業(yè)在2019年中旬以58億美元（按當(dāng)前匯率折合人民幣約412億）的價格被收購，也表明這個行業(yè)其實已經(jīng)具有了一定的規(guī)模。

       那么數(shù)字化CRO為何能成為未來趨勢？數(shù)字化CRO究竟如何在臨床試驗的各個環(huán)節(jié)上賦能？在疫情期間他們又做出了哪些具體的舉措？

       臨床CRO國內(nèi)還有很大發(fā)展空間

       隨著新藥品管理法的正式施行，藥品上市許可人（MAH）制度正式擴(kuò)面到全國。責(zé)任主體的明確，讓與創(chuàng)新藥研發(fā)息息相關(guān)的CRO行業(yè)再一次受到了廣泛的關(guān)注。

       CRO領(lǐng)域一般被分為臨床前CRO和臨床CRO兩個部分。臨床前CRO主要協(xié)助藥企完成藥物臨床前的研發(fā)工作，通過臨床前研究的藥物才會進(jìn)入臨床試驗階段。而臨床CRO則承接了藥企在臨床試驗上的需求，通過自己在臨床試驗設(shè)計與組織上的能力，幫助藥企以更快的速度，更低的成本，完成更高質(zhì)量的臨床試驗。

       在臨床前CRO領(lǐng)域，我們已經(jīng)看到了很多國內(nèi)企業(yè)的騰飛，比如藥明康德、康龍化成、美迪西等。但是國內(nèi)臨床CRO領(lǐng)域的企業(yè)，僅從市值上看，與臨床前CRO的頭部企業(yè)仍有比較大的差距。

       從全球視角上看，目前全球最大的兩家CRO企業(yè)，科文斯和艾昆瑋，都以臨床階段的CRO服務(wù)為主要營收。根據(jù)艾昆瑋剛剛發(fā)布的2019年年報，其在2019年的總營收接近110億美元，其中研發(fā)解決方案貢獻(xiàn)了57.88億美元的營收，超過其營收總額的一半。

       隨著我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，會有越來越多的臨床試驗需求產(chǎn)生。同時我國加入ICH之后，有更多的全球臨床試驗將國內(nèi)納入其中。這些因素都意味著國內(nèi)臨床試驗市場正在不斷擴(kuò)容。而這對于臨床CRO領(lǐng)域來說無疑是極大的利好。

       可能有很多人不理解臨床CRO的專業(yè)能力如何幫助一項完整的臨床試驗。實際上臨床試驗從臨床試驗設(shè)計，到臨床實驗中的執(zhí)行，再到臨床試驗后的數(shù)據(jù)管理，有一套復(fù)雜的SOP體系。我國在2003年頒布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》作為臨床實驗的管理規(guī)定，之后一直沿用至今。

       在臨床試驗的整體流程中，除了研究者和受試者之外，實際上還有大量的其他工作人員參與其中。

       臨床試驗前的設(shè)計與申報相關(guān)工作有專業(yè)的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊負(fù)責(zé)，需要對臨床試驗的相關(guān)法規(guī)足夠熟悉，并且保證試驗的科學(xué)性、完整性和安全性；

       在臨床試驗中有不同的人員參與到臨床試驗執(zhí)行的各個環(huán)節(jié)上，比如負(fù)責(zé)保證臨床試驗按規(guī)則運(yùn)轉(zhuǎn)的臨床監(jiān)察員（CRA）、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理臨床試驗流程的臨床稽查員（QA）、負(fù)責(zé)參與并協(xié)調(diào)臨床試驗進(jìn)展的臨床協(xié)調(diào)員（CRC）等。這些相關(guān)人員都需要熟悉并了解臨床試驗的SOP，保證臨床試驗?zāi)茏罱K順利完成；

       在臨床試驗完成后，還要有專業(yè)的團(tuán)隊根據(jù)授權(quán)進(jìn)行臨床試驗的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、結(jié)構(gòu)化和相關(guān)分析，并最終為臨床試驗得出結(jié)論。

       因此一項臨床實驗的成功開展，不僅需要醫(yī)護(hù)人員和患者的參與，還需要背后巨大的臨床試驗團(tuán)隊做好支持工作。對于大多數(shù)藥企來說，自己搭建完整的臨床研究團(tuán)隊會意味著過高的開銷，而臨床CRO的存在意義正在于此。

       從我們對于臨床CRO的分析其實也可以看出，臨床CRO其實是個需要大量人力投入的行業(yè)。有人力投入的地方就有數(shù)字化手段發(fā)揮作用的機(jī)會，實際上數(shù)字化手段已經(jīng)在臨床試驗中扮演著越來越重要的角色，而提供這些服務(wù)的，正是數(shù)字化CRO。

       上游標(biāo)桿企業(yè)58億美元被收購

       數(shù)字化CRO的客戶群體并不僅僅是藥企，還包括臨床CRO和臨床試驗機(jī)構(gòu)（以醫(yī)院為主）。數(shù)字化CRO通過數(shù)字化手段對這些臨床試驗的參與者們賦能，幫助提高臨床試驗的準(zhǔn)確性、安全性、高效性，最終達(dá)成患者、藥企、臨床試驗機(jī)構(gòu)等多方共贏。

       在國際范圍內(nèi)，數(shù)字化CRO已經(jīng)不是什么新鮮話題。行業(yè)中既有像IQVIA這樣的臨床CRO巨頭，也有像Science37這樣的初創(chuàng)企業(yè)。國內(nèi)在這一領(lǐng)域中起步較慢，但是近幾年，國內(nèi)的數(shù)字化CRO行業(yè)開始快速發(fā)展，并且已經(jīng)有企業(yè)取得了很不錯的成績。

       IQVIA在臨床CRO的數(shù)字化轉(zhuǎn)型方面算是標(biāo)桿案例了。IQVIA的前身昆泰在并購過程中就在持續(xù)關(guān)注CRO行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，比如2011年收購觀察性研究公司outcome Science，2014年收購電子健康檔案（EHR）執(zhí)行和顧問企業(yè)Encore Health Resources等，都表現(xiàn)出昆泰在CRO行業(yè)數(shù)字化發(fā)展中的高瞻遠(yuǎn)矚。

       在昆泰與IMS Health合并為IQVIA之后，IQVIA的對外投資則繼續(xù)加碼數(shù)字化轉(zhuǎn)型，比如2017年收購臨床試驗云服務(wù)平臺Advanced Health Media，和2018年投資Cota Healthcare。2019年用真實世界研究幫助愛博新拿下新適應(yīng)癥也標(biāo)志著，這家臨床CRO巨頭已經(jīng)完成了數(shù)字化轉(zhuǎn)型，率先進(jìn)入下一個時代。

       雖然傳統(tǒng)CRO在行業(yè)資源上的先發(fā)優(yōu)勢較強(qiáng)，但是數(shù)字化CRO的管理體系與傳統(tǒng)CRO之間存在的差距，導(dǎo)致并非所有的傳統(tǒng)CRO都能順利完成數(shù)字化轉(zhuǎn)型。因此目前數(shù)字化CRO行業(yè)正是初創(chuàng)企業(yè)大展宏圖之時。

       Science37使用自己的數(shù)字化運(yùn)營模型Metasite將所有臨床試驗的參與者聯(lián)系在一起，模型的核心是云服務(wù)移動平臺Network Oriented Research Assistant（NORA）。該平臺以患者為中心，為臨床試驗服務(wù)提供從患者招募到完成遠(yuǎn)程試驗的全面支持，并且移除了地域的限制性因素。通過這一數(shù)字化運(yùn)營模型，Science 37已顯示出在招募多樣化參與者的同時提高臨床試驗有效性及速度的能力。

       在國內(nèi)，也已經(jīng)有企業(yè)加入到了這一行列，成為數(shù)字化CRO領(lǐng)域的佼佼者。

       HLT（開心生活科技）是一家醫(yī)療人工智能企業(yè)，提供了優(yōu)質(zhì)的大數(shù)據(jù)技術(shù)及AI賦能創(chuàng)新醫(yī)藥研究解決方案。HLT擁有專業(yè)機(jī)構(gòu)NNIT的驗證的EDC產(chǎn)品線和優(yōu)秀的臨床研究專業(yè)團(tuán)隊，能夠為藥企提供產(chǎn)品全生命周期解決方案，包括臨床試驗、藥品上市策略和為藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適應(yīng)癥拓展的真實世界研究，加快新藥研發(fā)過程，提升藥品可及性。

       HLT自成立以來，潛心鉆研醫(yī)療人工智能，形成了獨特的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)，開發(fā)擁有多個創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用的載體和平臺，已經(jīng)服務(wù)了多家知名醫(yī)院、政府機(jī)構(gòu)和多家大型跨國制藥企業(yè)等，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)智能技術(shù)解決方案。

       數(shù)字化CRO的上游是提供數(shù)字化臨床試驗解決方案的技術(shù)型企業(yè)。這一領(lǐng)域中的頭部企業(yè)Medidata Solutions在2019年被達(dá)索數(shù)據(jù)以58億美元的價格收購，可以側(cè)面表現(xiàn)出其下游的數(shù)字化CRO行業(yè)已經(jīng)初具規(guī)模。

       Medidata的創(chuàng)始人最初就是挖掘到了臨床試驗數(shù)據(jù)電子化的需求，從而創(chuàng)建了Medidata的前身，OceanTek，開發(fā)管理臨床數(shù)據(jù)信息的Web應(yīng)用程序。

       Medidata被收購前的最后一份年報顯示，其在2014-2018年保持著17.4%的復(fù)合年增長率，2018年總營收達(dá)到6.36億美元。毛利率常年保持在85%以上，凈利率也保持在10%左右。

       Medidata的成功關(guān)鍵，在于其簡單的訂閱模式和對云服務(wù)的預(yù)判。Medidata只提供訂閱式的軟件，并不直接參與到臨床試驗的過程中。這使得他們的目標(biāo)客戶群體更廣，而且藥企也更喜歡這種“無接觸”的服務(wù)模式。

       在當(dāng)時網(wǎng)絡(luò)環(huán)境還不發(fā)達(dá)的情況下，很多同類企業(yè)選擇了硬件+軟件的服務(wù)模式。而Medidata則相信了云服務(wù)的能力和價值，搭建了自己的云服務(wù)平臺。

       從行業(yè)發(fā)展上看，Medidata基于云的軟件服務(wù)模式專注于數(shù)字化CRO的服務(wù)，其營收數(shù)據(jù)明顯表現(xiàn)出這個行業(yè)還有很大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

       除了Medidata之外，Phase Forward（2010年被甲骨文以6.85億美元收購）、Viedoc等國外企業(yè)也都在為數(shù)字化CRO持續(xù)提供支持。這些企業(yè)大多在2000年前后成立，在全球醫(yī)療數(shù)字化的浪潮中成長，并最終在數(shù)字化CRO的需求上站穩(wěn)腳跟。

       數(shù)字化技術(shù)全面切入臨床試驗場景

       數(shù)字化解決方案對臨床試驗的提升方向都是一致的：通過提高臨床試驗相關(guān)數(shù)據(jù)的流通效率、安全性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，幫助減少臨床試驗管理的負(fù)擔(dān)，提升臨床試驗質(zhì)量，提高臨床試驗的安全性，并最終降低臨床試驗的成本。

       在過去20年中，臨床試驗的相關(guān)管理系統(tǒng)也已經(jīng)跟上了數(shù)字化的步伐，在臨床試驗的多個環(huán)節(jié)上，都出現(xiàn)了數(shù)字化解決方案。

       1. 臨床研究管理系統(tǒng)（CTMS）

       在臨床試驗的整體管理上，臨床研究管理系統(tǒng)（CTMS）已經(jīng)成為了臨床試驗開展的必備工具。臨床試驗的相關(guān)人員（主要是臨床監(jiān)察員CRA）會根據(jù)授權(quán)上傳自己監(jiān)控的相關(guān)信息，包括入選情況、隨訪情況、不良事件報告、監(jiān)察情況等。

       CTMS系統(tǒng)在多中心開展的臨床試驗中尤其關(guān)鍵，多中心之間的信息可以通過CTMS系統(tǒng)聯(lián)通，并且根據(jù)授權(quán)實時遞送給臨床試驗管理者。這種線上信息傳遞方式精簡了大量項目經(jīng)理和管理者的工作。

       CTMS是臨床試驗總體的管理系統(tǒng)，其中往往會集成具體使用場景中的相關(guān)功能。由于CRA的相關(guān)工作全部通過CTMS系統(tǒng)儲存和上報，所以很多CTMS系統(tǒng)還會集成績效管理功能。

       2. 藥物警戒系統(tǒng)（PV）

       臨床安全管理中包括了受試者納入標(biāo)準(zhǔn)、試驗準(zhǔn)備、受試者心理健康等多個方面，其中藥物警戒（PV）是其中最關(guān)鍵的部分。藥物警戒工作從藥品的臨床試驗階段一直延伸到藥品上市后。在新修訂的藥品管理法中也明確提到，“國家要建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。”

       藥物警戒系統(tǒng)可以幫助企業(yè)在線完成藥品相關(guān)信息的采集、儲存和分析運(yùn)用，幫助企業(yè)控制風(fēng)險和管理臨床試驗，甚至按照國家監(jiān)管部門的要求，生成個例安全性報告并進(jìn)行電子上報。

       3. 電子患者報告結(jié)局（ePRO）

       患者報告結(jié)局（PROs）是近年來強(qiáng)調(diào)以患者為中心的一種新的結(jié)局分類。FDA對于PROs的定義是“任何來自患者的，有關(guān)其健康狀況和治療效果的報告”。在臨床使用中，PROs往往會用在一些患者非常清楚，或者從患者角度更容易被測量的指標(biāo)上。常見的方式是使用PRO量表對患者進(jìn)行評估，患者自填表單、面訪或是電話訪談。

       電子患者報告結(jié)局（ePRO）顯而易見，是將PROs的線下工作搬到線上，在線上完成患者報告結(jié)局的評估工作。智能手機(jī)的普及讓ePRO系統(tǒng)變得更加便捷?；颊咧恍枰螺d一個應(yīng)用程序就可以自己或是與醫(yī)生溝通完成PROs的采集工作。

       4. 臨床研究電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）

       臨床研究電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC)是適用于臨床試驗數(shù)據(jù)采集和傳輸?shù)钠脚_軟件，在國外已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，替代傳統(tǒng)的紙質(zhì)病例報告表。

       紙質(zhì)病例報告表（CRF）可靠性和安全性都不夠高，而且采集和后續(xù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計的周期長，很影響臨床試驗進(jìn)度。eCRF系統(tǒng)的出現(xiàn)將紙質(zhì)病例變成了線上數(shù)據(jù)庫。而EDC系統(tǒng)的范圍則更廣泛，其中還包括了隨機(jī)發(fā)藥系統(tǒng)、藥物運(yùn)輸系統(tǒng)、樣本管理系統(tǒng)等多種功能。CRC（臨床協(xié)調(diào)員）在EDC系統(tǒng)上按格式錄入相關(guān)信息之后，其他臨床試驗的參與者可以隨時在系統(tǒng)上進(jìn)行查看。

       5. 隨機(jī)性與試驗供應(yīng)管理系統(tǒng)（RTSM）

       RTSM系統(tǒng)隨著近些年雙盲試驗的廣泛開展而快速演進(jìn)。雙盲試驗中由于信息的不透明性，需要一套專屬的系統(tǒng)來保證試驗執(zhí)行中的準(zhǔn)確性。RTSM系統(tǒng)可以幫助執(zhí)行試驗中的關(guān)鍵功能，包括患者隨機(jī)性、藥品分配、藥品補(bǔ)給等多個方面。

       6. 真實世界研究（RWS）

       真實世界研究的在大數(shù)據(jù)的賦能下迅速發(fā)展，如今已經(jīng)成為了藥物研究中的關(guān)鍵一環(huán)。以臨床人群為對象的研究采集的數(shù)據(jù)是真實世界數(shù)據(jù)（RWD）的主要組成部分，而基于RWD進(jìn)行的RWS則成為了藥物研究中的關(guān)鍵一環(huán)，可以用于指導(dǎo)臨床設(shè)計、精準(zhǔn)定位目標(biāo)人群，以及上市后的藥物再評價和適應(yīng)癥修訂。真實世界證據(jù)（RWE）作為臨床試驗證據(jù)的補(bǔ)充出現(xiàn)，對于藥品審批工作有很大幫助。

       疫情緊逼下如何順利開展臨床試驗？

       新冠肺炎相關(guān)的臨床試驗已經(jīng)井然有序的開展，然而在疫情籠罩下，其他臨床試驗的情況卻并不樂觀。醫(yī)生如何隨訪？患者如何拿藥？患者依從性如何保證？這些都成了臨床實驗中亟待解決的問題。在這樣的環(huán)境下，數(shù)字化CRO立刻體現(xiàn)出了自己的價值，助力臨床試驗在疫情期間有序開展。

       技術(shù)走先，用數(shù)字化手段全面管理臨床試驗

       HLT（開心生活科技）在疫情發(fā)展的早期就洞察到了疫情對于臨床試驗可能帶來的影響，隨即開展的第一項工作，就是疫情相關(guān)的風(fēng)險評估。

       針對此次疫情特點，HLT評估并更新了相關(guān)臨床項目的風(fēng)險，比如暫緩入組對時間線的影響；患者本地檢測造成的大批量方案違背；特定區(qū)域可能出現(xiàn)的與肺炎相關(guān)的AE/SAE（不良事件/嚴(yán)重不良事件）；以及在家隔離對于依從性的影響等。這些情況都或多或少受到疫情期間特殊情況的影響，申辦方有必要及時了解這些情況可能對自身造成的影響。

       HLT在進(jìn)行了相關(guān)評估之后，及時將疫情影響及修訂的項目計劃與申辦方、項目團(tuán)隊成員和管理層，通過遠(yuǎn)程會議等線上溝通方式進(jìn)行說明和培訓(xùn)，同時持續(xù)跟蹤臨床試驗的執(zhí)行情況，并向申辦方匯報。

       “HLT在IT技術(shù)領(lǐng)域有明顯優(yōu)勢，依托于臨床試驗管理系統(tǒng)（CTMS)、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）、電子文檔管理系統(tǒng)（eTMF）等多種內(nèi)部管理系統(tǒng)，疫情條件下的內(nèi)部運(yùn)營仍然保持了很高的效率。”HLT臨床運(yùn)營副總裁王國斌先生告訴動脈網(wǎng)。

       在疫情期間，最關(guān)鍵的一點在于減少人員的聚集。對于正在啟動階段的項目，HLT與各中心積極溝通，盡量推動遠(yuǎn)程項目立項、倫理遞交，適時推進(jìn)了項目進(jìn)度，也減少了人員的接觸和聚集。

       對于已經(jīng)入組的患者，則需要在避免集中的情況下完成對患者的訪視和再次知情，同時完整記錄患者的相關(guān)診療情況。根據(jù)項目進(jìn)展情況，HLT利用數(shù)字化臨床試驗管理平臺（EDC、CTMS、ePRO等），實施智能化遠(yuǎn)程管理，借助于軟件進(jìn)行線上管理患者的依從性和隨訪，盡最大可能保證受試者的用藥安全和治療獲益，減少受試者的脫落和方案違背的發(fā)生。

       基于自身在臨床試驗數(shù)據(jù)電子化采集及處理技術(shù)、遠(yuǎn)程監(jiān)察和算法驅(qū)動的數(shù)字化稽查方面的積累，HLT還向自己的合作伙伴開放了更多數(shù)字化的增值服務(wù)。“HLT的eSource技術(shù)可協(xié)助臨床試驗機(jī)構(gòu)實現(xiàn)受試者在醫(yī)療信息系統(tǒng)（HIS/EMR）內(nèi)的診療數(shù)據(jù)向臨床試驗電子采集系統(tǒng)（EDC）的自動錄入，采用了HLT eSource技術(shù)的臨床試驗項目在疫情期間的臨床試驗數(shù)據(jù)采集完全不受影響，整個過程一旦打通、臨床試驗數(shù)據(jù)的收集和質(zhì)量控制是云端進(jìn)行的。HLT的iGCP系統(tǒng)在疫情期間有利支持了臨床試驗機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)程辦公?；趇GCP系統(tǒng)向申辦方開放的rSDV（遠(yuǎn)程源文檔驗證）等服務(wù)，取得了非常好的反響。這些解決方案很好的適應(yīng)了特殊情況下的臨床試驗需求，凸顯了數(shù)字化CRO在疫情期間臨床試驗開展中的價值。”HLT首席數(shù)據(jù)科學(xué)家彭滔博士說。

       信息為重，保障臨床試驗信息的順利流通

       創(chuàng)新型CRO科技平臺藥研社，從信息流通的角度切入，保障疫情期間的臨床試驗有序開展。

       藥研社APP作為中國臨床研究行業(yè)最大的從業(yè)者平臺之一，長期以來通過平臺用戶持續(xù)從全國范圍、全行業(yè)范圍內(nèi)采集臨床試驗開展所需的、可公開的關(guān)鍵行為數(shù)據(jù)（例如機(jī)構(gòu)、倫理、研究者的動態(tài)），整合形成臨研決策支持?jǐn)?shù)據(jù)庫，并通過APP、公眾號、Trial.Link平臺向所有行業(yè)從業(yè)者開放分享。一線從業(yè)者共享數(shù)據(jù)的同時，可以便捷地獲取自身工作所需的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，幫助提升工作效率。

       所以藥研社在疫情期間做的第一件事情，就是2月4日開始向全行業(yè)免費開放Trial.link臨床研究入口平臺和臨研決策支持?jǐn)?shù)據(jù)庫，幫助全行業(yè)申辦方與臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行雙向線上對接。

       隨后藥研社還根據(jù)自己采集的信息，先后上線了“疫情下機(jī)構(gòu)辦事指南實時地圖”和“機(jī)構(gòu)直通車”欄目，幫助全行業(yè)實時了解疫情期間的一手信息。

       另一方面，藥研社的臨床研究團(tuán)隊也快速部署了自己的遠(yuǎn)程隨訪系統(tǒng)。“藥研社臨床研究團(tuán)隊全力解決臨床試驗項目挑戰(zhàn)，以受試者利益和安全保護(hù)為第一位，在安全防護(hù)的前提下盡全力協(xié)助受試者完成隨訪、保障受試者用藥。”藥研社的聯(lián)合創(chuàng)始人彭逸天跟我們談到。

       藥研社在2月6日推出了自己結(jié)合硬件的遠(yuǎn)程臨床研究一體化設(shè)備解決方案讓相隔兩地的研究者與受試者全方位互動，實現(xiàn)受試者異地訪視。同時，研究者在系統(tǒng)平臺上可隨時隨地查看病歷數(shù)據(jù)、影像資料并提供遠(yuǎn)程診治。

       藥研社以硬件為主體的解決方案，可以在獲得受試者知情同意且符合倫理法規(guī)要求的前提下，使同?項目的兩家參與中心全方位互動，實現(xiàn)受試者異地隨訪。幫助研究者在無接觸的情況下，了解患者自己無法測量和描述的生理指標(biāo)。完成隨訪后，通過具備藥物輸送資質(zhì)的物流供應(yīng)商，研究中心可將研究藥物采用全程控溫的方式及時送達(dá)受試者，保證受試者的用藥持續(xù)性。

       如今國內(nèi)疫情已有好轉(zhuǎn)，但是在這短短的兩個月內(nèi)，數(shù)字化CRO已經(jīng)讓國內(nèi)的藥物研發(fā)企業(yè)和臨床試驗機(jī)構(gòu)認(rèn)識到了自己的價值。未來隨著臨床試驗的不斷開展，整體臨床CRO行業(yè)的市場規(guī)模還會進(jìn)一步擴(kuò)大，而數(shù)字化CRO也將隨之表現(xiàn)出極強(qiáng)的市場競爭力。