CAR-T，目前腫瘤治療領(lǐng)域十分吸引人眼球的技術(shù)之一，是一種通過使用修復(fù)的免疫細(xì)胞攻擊并摧毀惡性腫瘤的新型細(xì)胞療法，被認(rèn)為是非常有前景的腫瘤治療方式之一。從2013年末到現(xiàn)在，這個(gè)新領(lǐng)域正得到越來越多的關(guān)注，科學(xué)研究、公司合作以及資金注入等活動(dòng)一直沒有停歇。
FDA分別在2017年8月31日和10月18日快速批準(zhǔn)了兩款CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品上市，分別是諾華的Kymriah(治療r/rALL，后拓展至DLBCL)和KitePharma(后被Gilead收購(gòu))的Yescarta(治療DLBCL、PMBCL)。CAR-T產(chǎn)品從申報(bào)上市到獲批歷時(shí)僅6個(gè)月左右，速度超乎想象。
據(jù)了解，目前中國(guó)和美國(guó)正處于全球CAR-T研發(fā)的前列，二者在適應(yīng)癥的分布上存在異同。一方面，兩者共同的特征都是腫瘤研發(fā)布局多；另一方面，由于中國(guó)的臨床試驗(yàn)總量超過美國(guó)，因此大部分適應(yīng)癥也是較明顯的中國(guó)試驗(yàn)數(shù)量超過美國(guó)試驗(yàn)數(shù)量。但注意到有個(gè)特例，即HIV美國(guó)試驗(yàn)數(shù)量大大超過中國(guó)試驗(yàn)數(shù)量，這一定程度上是由于國(guó)情不同導(dǎo)致，也表明了不同區(qū)域的新藥適應(yīng)癥開發(fā)存在人群差異性。
從大環(huán)境來說，CAR-T作為目前腫瘤治療領(lǐng)域非常具有潛力的新興技術(shù)之一，必定會(huì)在需求、技術(shù)、資金、政策的推動(dòng)下加速商業(yè)化進(jìn)程。據(jù)Coherent Market Insights分析，預(yù)計(jì)到2028年，CAR-T療法全球市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)85億美元。
但作為一種新型的診療手段，CAR-T療法領(lǐng)域技術(shù)是核心驅(qū)動(dòng)力，歸根到底針對(duì)需要技術(shù)驅(qū)動(dòng)企業(yè)發(fā)展。參考國(guó)外CAR-T療法企業(yè)的發(fā)展路徑，研發(fā)型企業(yè)(如JUNO、KITE)和大型藥企(諾華、輝瑞等)都是以CAR-T療法技術(shù)為核心競(jìng)爭(zhēng)力，技術(shù)更好的則可能獲得更好的臨床效果和更早獲批上市，分享大市場(chǎng)。
因此，對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來說，后期可以關(guān)注以下具備技術(shù)領(lǐng)軍優(yōu)勢(shì)(臨床進(jìn)展、適應(yīng)癥和靶點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)化能力)的企業(yè)。
復(fù)星醫(yī)藥：前段時(shí)間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告表示，從吉利德子公司Kite Pharma引進(jìn)的益基利侖賽獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品上市注冊(cè)審評(píng)受理，該產(chǎn)品用于成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL)的治療。
藥明康德：作為全球公認(rèn)的具備新藥研發(fā)實(shí)力的開放式、多方面、一體化的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)能力與技術(shù)平臺(tái)，此前已與全球進(jìn)度領(lǐng)軍的細(xì)胞免疫治療公司JunoTherapeutics在聯(lián)合共同組建藥明巨諾引入海外處于臨床Ⅱ期的JCAR017等CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。目前頭個(gè)產(chǎn)品JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受體T細(xì)胞)已獲批進(jìn)入臨床。
金斯瑞生物科技：據(jù)了解，金斯瑞子公司南京傳奇與美國(guó)強(qiáng)生合作開發(fā)的CAR-T細(xì)胞療法已獲得美國(guó)FDA授予“突破性療法”認(rèn)證，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)。目前美國(guó)臨床二期已入組完成 ，同時(shí)三期研究也已啟動(dòng)，預(yù)計(jì)2020年下半年提交美國(guó)上市申報(bào)。
南京馴鹿：2019年6月，南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司公布了新的研究成果。在與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院合作開展的一項(xiàng)臨床研究中，全人源BCMA CAR-T的有效性和持久性數(shù)據(jù)令人振奮，將為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者提供一個(gè)全新的治療手段；同時(shí)，該產(chǎn)品還為接受CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者提供一種CAR-T再治療的選擇。
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