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CPHI制藥在線 資訊 華海藥業(yè)HB0017項(xiàng)目申請(qǐng)獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

華海藥業(yè)HB0017項(xiàng)目申請(qǐng)獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞
  2020-03-07
3月5日，浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告，子公司華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華博生物”）收到美國(guó)FDA的通知，華博生物向美國(guó)FDA申報(bào)的HB0017項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

       3月5日，浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告，子公司華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華博生物”）收到美國(guó)FDA的通知，華博生物向美國(guó)FDA申報(bào)的HB0017項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

       HB0017 是一種以白介素-17（IL-17）為靶點(diǎn)的單克隆抗體，擬用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)制性脊柱炎。IL-17 是一種重要的促炎癥因子，在包括銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)制性脊柱炎在內(nèi)的多種自身免疫疾病的病理進(jìn)程中發(fā)揮重要作用，是此類疾病的一個(gè)重要治療靶點(diǎn)。國(guó)外已上市同靶點(diǎn)（IL-17/IL-17 受體）藥物包括Cosentyx（商品名：可善挺）、Taltz（商品名：拓咨）和 Siliq，國(guó)內(nèi)除 Cosentyx、Taltz2已于 2019 年獲批上市外尚無(wú)其他同靶點(diǎn)藥物上市。

       諾華公司和禮來(lái)的財(cái)報(bào)顯示，Cosentyx2019 年、Taltz2018年全球銷售額分別為35.51億美元和9.375億美元。與同靶點(diǎn)藥物相比，HB0017與IL-17的親和力更高或相當(dāng)，臨床前安全性相似。

       資料顯示，2019年12月，華博生物向美國(guó)FDA提交了IND申請(qǐng)并獲得受理。截至目前，公司已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣5100萬(wàn)元。

       來(lái)源：華海藥業(yè)公告

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