近日，中國(guó)生物制藥附屬公司正大天晴的吸入用布地奈德混懸液，以及江蘇正大豐海制藥開(kāi)發(fā)的預(yù)防和長(zhǎng)期治療哮喘藥物“孟魯司特鈉顆粒”陸續(xù)獲批的消息引起了業(yè)內(nèi)的關(guān)注。
這兩款藥物均屬呼吸領(lǐng)域，其中正大天晴吸入用布地奈德混懸液的獲批被認(rèn)為是國(guó)內(nèi)藥企在該領(lǐng)域取得的重大突破。業(yè)內(nèi)表示，國(guó)內(nèi)吸入制劑的市場(chǎng)空間較大，持續(xù)看好能夠持續(xù)推出新產(chǎn)品、在呼吸領(lǐng)域做大做強(qiáng)的龍頭企業(yè)，包括中國(guó)生物制藥等。
中國(guó)生物制藥兩款新產(chǎn)品獲批
就中國(guó)生物制藥附屬公司正大天晴獲批的吸入用布地奈德混懸液來(lái)看，該產(chǎn)品主要用于治療支氣管哮喘。原研公司阿斯利康于2000年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2001年11月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年吸入用布地奈德混懸液在樣本醫(yī)院銷售額12.46億元，市場(chǎng)規(guī)模約50億元，同比增長(zhǎng)11.17%，2012-2018年CAGR達(dá)19.29%。預(yù)計(jì)2019年吸入用布地奈德混懸液的國(guó)內(nèi)銷售額突破60億元。
目前，布地奈德仿制藥的研發(fā)主要集中在混懸液和氣霧劑兩個(gè)品種。其中，在氣霧劑方面，健康元、京衛(wèi)制藥和裕欣藥業(yè)正在積極布局研發(fā)，健康元已經(jīng)先行一步申請(qǐng)上市。而在混懸液方面，吸入用布地奈德混懸液此前僅原研藥上市銷售，正大天晴的產(chǎn)品獲批以后有望逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
據(jù)悉，正大天晴于2018年3月提交吸入用布地奈德混懸液仿制藥，規(guī)格包括2ml:1mg、2ml:0.5mg，此次獲批的為大規(guī)格。
另外，江蘇正大豐海制藥開(kāi)發(fā)的預(yù)防和長(zhǎng)期治療哮喘藥物“孟魯司特鈉顆粒”的獲批上市，進(jìn)一步豐富和完善了中國(guó)生物制藥呼吸領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局。
國(guó)內(nèi)吸入制劑市場(chǎng)潛力大
吸入制劑系指原料藥物溶解或分散于合適介質(zhì)中，以蒸氣或氣溶膠形式遞送至肺部發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑，具有起效快，不良反應(yīng)少等特點(diǎn)。目前，呼吸科疾病主要采用吸入劑治療，吸入制劑藥物在治療呼吸系統(tǒng)疾病如哮喘和COPD等方面優(yōu)勢(shì)凸顯。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在呼吸領(lǐng)域，吸入制劑的市場(chǎng)潛力很大，過(guò)去幾年內(nèi)國(guó)內(nèi)吸入制劑市場(chǎng)也正在快速崛起。
根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，近年來(lái)，重點(diǎn)樣本醫(yī)院醫(yī)院吸入給藥的銷售額保持10%以上的增速，2018年市場(chǎng)整體銷售額預(yù)計(jì)超過(guò)百億元。2018年中國(guó)吸入制劑樣本醫(yī)院銷售額達(dá)36.26億元，同比增長(zhǎng)10.7%，2019年上半年銷售額達(dá)21.11億元。除去抗病毒 藥物、**藥等吸入藥物，樣本醫(yī)院2018年呼吸科吸入劑銷售額約28億元，占呼吸系統(tǒng)總體用藥的34.7%。
不過(guò)就吸入制劑的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，上述醫(yī)院樣本中，進(jìn)口企業(yè)占比接近80%，國(guó)產(chǎn)占比約20%，國(guó)內(nèi)的吸入制劑市場(chǎng)主要由阿斯利康、GSK、勃林格殷格翰等國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。
業(yè)內(nèi)表示，吸入制劑仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)并不激烈，不過(guò)由于仿制的難度比較高，且國(guó)內(nèi)開(kāi)展該領(lǐng)域研究的時(shí)間短，技術(shù)落后，因此先獲批上市的藥企更容易獲得市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)份額，具備成長(zhǎng)空間。
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