口服固體制劑通常是指將天然的藥物經(jīng)過(guò)粉碎、提取處理之后制成片劑、膠囊、顆粒等制劑形式的總稱(chēng)。本文將簡(jiǎn)單介紹口服固體制劑在仿制藥一致性評(píng)價(jià)難度方面、競(jìng)爭(zhēng)格局等方面的情況。
口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)難度較大
據(jù)了解，口服固體制劑在仿制藥一致性評(píng)價(jià)方面存在較大的難度，主要體現(xiàn)在三個(gè)方面。
制劑工藝要求高。過(guò)去低水平仿制的時(shí)代已經(jīng)一去不復(fù)返，口服固體制劑企業(yè)要想通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，需要在制劑處方工藝方面更高的要求。
評(píng)價(jià)成本高。業(yè)內(nèi)做過(guò)一個(gè)統(tǒng)計(jì)，按照藥學(xué)研究100-200萬(wàn)、生物等效性評(píng)價(jià)200-300萬(wàn)的報(bào)價(jià)來(lái)看，單品種評(píng)價(jià)費(fèi)用約500萬(wàn)，另外在臨床資料緊缺，待評(píng)價(jià)品種扎堆的情況下評(píng)價(jià)成本還會(huì)進(jìn)一步增加。
時(shí)間方面的壓力大。根據(jù)相關(guān)文件要求，自頭家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他企業(yè)的同品種應(yīng)3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，逾期不予再注冊(cè)。
市場(chǎng)空間較小、競(jìng)爭(zhēng)激烈
目前，由于國(guó)內(nèi)多數(shù)規(guī)模較大的口服制劑已有較多企業(yè)申報(bào)甚至通過(guò)，業(yè)內(nèi)判斷，口服固體制劑的市場(chǎng)空間相對(duì)較小、一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)處于較為激烈的狀態(tài)。
同時(shí)，業(yè)內(nèi)認(rèn)為注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)可能成為未來(lái)一段時(shí)間仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的新戰(zhàn)場(chǎng)，預(yù)計(jì)通過(guò)評(píng)價(jià)后的競(jìng)爭(zhēng)也較為緩和，爭(zhēng)搶先機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)收益比較高。
2017年5月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》提到，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成已上市注射劑再評(píng)價(jià)工作。通過(guò)再評(píng)價(jià)的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。
藥企尋求國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略
面對(duì)當(dāng)前仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策環(huán)境和國(guó)內(nèi)藥品政策評(píng)審的態(tài)勢(shì)，有公司經(jīng)過(guò)充分討論認(rèn)證，決定走國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，投資建設(shè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的口服固體制劑生產(chǎn)基地。
業(yè)內(nèi)表示，高水平的口服固體制劑產(chǎn)品通過(guò)歐美認(rèn)證，走向國(guó)際市場(chǎng)，有利于進(jìn)一步提高國(guó)際銷(xiāo)售能力和盈利能力，同時(shí)也利于加快國(guó)際向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)的審評(píng)速度。
值得注意的是，因cGMP體系的建設(shè)需要投入大量的資金和物力，對(duì)公司的研發(fā)能力也有很高的要求，需要企業(yè)持之以恒的投入財(cái)力和物力。
目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)建設(shè)cGMP認(rèn)證體系的主要有辰欣藥業(yè)、華海藥業(yè)、普利制藥、恒瑞制藥、人福藥業(yè)等大型規(guī)模的企業(yè)。
筆者了解到，人福醫(yī)藥近日還發(fā)布公告稱(chēng)，公司子公司人福利康的口服固體制劑車(chē)間通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)認(rèn)證。該口服固體制劑車(chē)間主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑型的藥品，設(shè)計(jì)產(chǎn)能為10億片 (粒)/年，人福利康對(duì)本次FDA認(rèn)證的累計(jì)投入約為500萬(wàn)元。
公司方面表示，人福利康口服固體制劑車(chē)間通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，有利于公司開(kāi)展仿制藥、新藥中美同步申報(bào)相關(guān)工作，將對(duì)公司拓展國(guó)際化業(yè)務(wù)帶來(lái)積極影響。
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